Qualified Person (QP)

Arbetsbeskrivning
Till Valneva Sweden AB söker man nu en Qualified Person (QP) som kommer ingå i gruppen Quality Experts inom Valnevas kvalitetsavdelning. Som QP kommer du arbeta i enlighet med Annex 16 för Valnevas produkter som tillverkas i Sverige. Du kommer vara ansvarig för att upprätthålla kvalitetssystemen och säkerställa att de efterlevs och du kommer ge stöd och guidning inom cGMP till organisationen. Som QP svarar du direkt till Director Quality Operations. 

Vi letar efter dig som har gedigen kunskap och erfarenhet från en kvalitetsrelaterad roll i en GMP verksamhet gärna med erfarenhet av aseptisk tillverkning av Drug Product. Du är van att arbeta tvärfunktionellt för att uppnå gemensamma mål och att lösa problem. Rollen innebär också att du kommer arbeta med flera olika arbetsuppgifter parallellt och bör därför ha förmågan att se helheten likväl som detaljer. 

Ansvarsområden
• Övervakning av kvalitetssystem och säkerställa compliance samt efterlevnad
• Övervaka uppdateringar av GMP regelverk och implementera dessa i organisationen
• Godkänna kvalitetsrelaterade dokument
• Granska och godkänna kritiska avvikelser och CC ärenden
• Batchfrisläppning
• Eskalera kvalitetsrelaterade problem till ledningen
• Ansvara för myndighetsinspektioner
• Hålla GMP utbildningar

Kvalifikationer
• Naturvetenskaplig utbildning inom t.ex. farmaci, kemi eller biologi som uppfyller kraven för QP enligt HSLF-FS 2021:102
• Flerårig erfarenhet från läkemedelstillverkning i en kvalitetsrelaterad roll som t.ex. QA
• Mycket goda kunskaper i både svenska och engelska i tal och skrift
• Tidigare erfarenhet av arbete som QP är önskvärt 
• Aseptisk tillverkning och kunskap om Eudralex Annex 1 ses som mycket meriterande

Som person är du positiv, trygg och självgående med en hög integritet. Du är duktig på att kommunicera och förmedlar information på ett trovärdigt, tydligt och enkelt sätt. Du arbetar strukturerat är lösningsorienterad och har förmågan att fatta beslut. Du är flexibel och prestigelös och förstår att prioriteringar snabbt kan ändras. 

Om företaget
Valnevas vision är att bidra till en värld där ingen dör eller lider av en sjukdom som kan förebyggas av vaccination. Vi har flera vaccin under utveckling, inklusive unika vaccin mot borrelia och chikungunya. Valnevas portfölj innehåller två kommersiella vacciner för resenärer: ett för förebyggande av japansk encefalit och ett för förebyggande av kolera. Valneva har verksamhet i Österrike, Sverige, Storbritannien, Frankrike, Kanada och USA med runt 700 anställda. 

Valneva Sweden AB är den svenska delen av Valneva och har en lång historia. Bolaget bildades 1993 när dåvarande SBL, Statens Bakteriologiska Laboratorium, delades in i en myndighetsdel, Smittskyddsinstitutet (i dag en del av Folkhälsomyndigheten) och en bolagsdel, SBL Vaccin AB. Våren 2015 såldes vaccinbolaget av sin dåvarande ägare Crucell Sweden AB i Solna till det österrikisk-franska vaccinbolaget Valneva SE.