Quality and Regulatory specialist

Quality & Regulatory Specialist

Vill du vara en del av digitaliseringen inom hälso- och sjukvården? Vi är ett bolag som har en unik innovation i e-hälsoplattformen LifePod som är en ren mjukvaruprodukt. LifePod är ett digitalt verktyg för kroniskt sjuka patienter och samtidigt ett beslutsstödsystem för hälso- och sjukvården.

Cross är inne i en expansiv fas, vår marknad är nationell och vi är på väg mot en internationalisering med stora ambitioner på tillväxt och behöver nu förstärka vårt team. Du har nu en fantastisk möjlighet att arbeta med alla förekommande delar i QA & RA arbetet både teoretiskt och praktiskt. Du ingår i ett team med stort engagemang som arbetar tillsammans med att möta både kundernas krav samt de krav som ställs på medicintekniska produkter. Detta innebär nya utmaningar och stora möjligheter att utvecklas på ett personligt och professionellt plan.

Vad vi erbjuder

- Möjligheten att komma in i ett företag i en expansiv fas med en produkt som
kommer att förändra vården inifrån så den fungerar för framtiden.
- En roll i ett tight team av drivna och engagerade medarbetare.
- En arbetsplats där du själv styr dina möjligheter för din personliga utveckling.
- En tillsvidareanställning med flexibel arbetsplats med balanserat arbete på
distans och på kontoret.
- Konkurrenskraftig lön och förmåner samt kollektivavtal.


Är du vår nästa medarbetare?
För att trivas hos oss behöver du ha ett stort intresse för kvalitetssäkring samt av att hålla dig uppdaterad och informerad av nya standardversioner, regelverk och lagar. Du trivs i team med hög energi där du får utrymme att ta plats och jobba tätt med drivna medarbetare. Rollen innebär stor variation vilket kräver att du är pragmatisk, flexibel och utåtriktad.

Du behöver:

- Ha erfarenhet från arbete på QA & RA-avdelning.
- Ha erfarenhet av europeiska regelverken för medicintekniska produkter, MDR 2017/745 och MDD.
- SS-EN ISO 13485 - Medical Devices Quality Management Systems.
SS-EN ISO 14971 - Medical Devices-Application of risk management to medical devices.
SS-EN 62304 - Medical Device Software-Software life cycle processes.
SS-EN 62366 - Medical Device-Application of usability engineering to medical devices.
- Ha erfarenhet av riskhantering, ändringsärenden, avvikelser, CAPA, reklamationer
och leverantörsvärderingar.
- Arbetat med medicintekniska produkter och gärna med mjukvara.
- Du behärskar svenska och engelska i tal och skrift.


Vi ser gärna att du har:

- Erfarenhet av internrevisioner och notified body inspektioner.
- Erfarenhet från produktregistreringar.
- Erfarenhet av det amerikanska regelverket 21CFR part 820.

Välkommen men din ansökan!