Quality Assurance

Proffice Life Science är den nordiska specialisten på bemanning inom Biotech och Chemtech som kan säkerställa rätt specialister från hela Europa med Norden som marknad.Proffice konsulter är specialister.Det är det som har gjort att Proffice är ett av Sveriges största och äldsta bemanningsföretag.Som Profficekonsult har du en trygg anställning med kollektivavtal i ett auktoriserat bemanningsföretag.Du får möjlighet att skaffa dig erfarenhet från olika branscher och företag.This position is responsible for leading, monitoring and supporting the quality performance of European quality systems according GMP & GDP standards. The individual may be responsible for, but is not limited to: .Reviewing and approving batch documentation, data, COAs and supporting QP functions .Supporting batch disposition .Designing and implementing European quality systems and maintaining quality metrics .Approving and leading deviations, change controls, CAPA, investigations and nonconformance reviews, etc..Leading drug product complaints and support any recall efforts in conjunction with QP .Conducting external audits independently as lead auditor .Conducting training, including GMP/ GDP, for European staff .Implement Technical Quality Agreements, as required .Support Product Quality Review, as necessary .Participating in technology transfer, process scale-up, and process improvement projects..Leading meetings with external parties and representing the company in a professional manner.Essential: .Bachelor's degree in chemistry, biology or a related discipline .5-7 years experience working in Quality Assurance, Quality Control, and/or Qualified Person role to support the manufacturing of drugs, biologics, or devices..Thorough understanding of quality systems and cGMPs..Experience conducting audits as lead auditor .Fluent in English (written and spoken) .Interpersonal skills and professional skills to interact with contractors while representing Shire..Must be flexible and comfortable with ambiguity in a "start up" environment .Must be able to prioritize and multitask in a stressful environment..Must be able to travel up to 20% (domestic and international) Desired: .Quality experience in parenteral biotech manufacturing (aseptic or sterile processing) .Experience working with a Qualified Person or Responsible Person .Eligibility to be a QP or QP Delegate .Experience interfacing with regulatory bodies or working on regulatory submissions..High level of professional competence.Preferably demonstrated by objective certification (e.g.Certified Quality Auditor or Engineer). Våra uppdragsgivare ställer höga krav på oss och vi ställer höga krav på våra konsulter.Eftersom du har din dagliga arbetsplats ute hos våra kunder måste du vara skicklig på det du gör, flexibel, självgående och social.Du gillar att ständigt stå inför nya utmaningar och möjligheter.Har du vad som krävs, kan du se fram emot ett stimulerande arbete och förmåner som friskvårdsbidrag, företagshälsovård, försäkringar och rabatt på träningskort.Urval och intervjuer sker löpande.Ansök snarast då tjänsten kan komma att tillsättas innan ansökningstiden har gått ut. Omgående tillträde!