Quality Assurance

Canopus Medical AB startades 2016 av entreprenörer inom life science industrin för att tillgodose det egna behovet av en egen tillverkningskapacitet av medicintekniska produkter och kosmetika. Bolaget har etablerat egen produktionsanläggning på Ideon i Lund.
Bolaget har 3 egna projekt i pipeline, varav 2 inom medicinteknik klass III och 1 inom kosmetik. Vi söker en medarbetare inom kvalitetssäkring (QA). Du ska fungera som en länk mellan olika funktioner under utvecklings- och tillverkningsarbetet, med fokus på att uppfylla projektets milstolpar och mål. Du leder compliance kommunikationen med externa aktörer, som konsulter, leverantörer, kunder och certifieringsorgan. Du rapporterar till bolagets VD. Ett spännande tillfälle för en rutinerad kvalitetsspecialist att ansluta sig till en verksamhet i ständig utveckling.
Rollbeskrivning:
Du studerar nationella samt regionala reglulatoriska strategier, lagstiftningar, riktlinjer, översätter sedan till interna kvalitetspolicy, styrdokument och planer.
Du följer upp internt och ser till att krav och kvalitativa förväntningar på verksamheten uppfylls.
Du utvecklar klara och förenklade förfaranden för att säkerställa framgångsrik produktregistrering (CE), kommersialisering och livscykelhantering.
Du agerar kvalitetsstrateg och rådgivare åt bolagets ledning inför nya och pågående projekt.
Huvudansvar:
• Samarbeta inom organisationen och med relevanta partners för att främja verksamhetens mål mot produktcertifiering.
• Delta i etablering av kvalitetsstyrningssystem främst enligt ISO13485 och ISO 22716, samt annan teknisk och regulatorisk dokumentation för att styra produktionen mot lyckad CE-märkning av produkter.
Stödja utveckling av nya produkter genom kreativa regleringsplaner och lämplig dokumentation, säkerställande av principen: först till marknaden.
• Definiera lämpliga kvalitetskrav och förenklat kvalitetssystem för att säkerställa överensstämmelse med relevant lagstiftning samt ett konkurrenskraftigt tillvägagångssätt inom relevant produktsegment genom ett riskbaserat tillvägagångssätt.
• Utveckla effektiva interna regleringsrutiner och sätt att arbeta för att stödja global produktlansering och kommersialisering.
• Främja verksamhetens kunskapsbank, utbilda medarbetare och säkerställa kontinuitet i kunskapsöverföring.
Utbildning och erfarenhet:
• BSc. eller högre i kemi, biologi, biokemi, bioteknik, biomedicin, mikrobiologi, apotekare eller motsvarande annan relevant utbildning.
• Minst 5 års erfarenhet från kvalitetsansvarsfrågor inom läkemedel eller medicintekniska produkter med kommersiellt fokus.
• Vetenskaplig kunskap tillräcklig för att förstå alla aspekter av regleringsfrågor.
• Grundlig kunskap om cGMP, MDD/MDR och ISO 13485 överensstämmelse och föreskrifter.
• Rutinerad i RA/QA-operativa aktiviteter som att skapa reglerings- och startstrategier.
• Bevisad förmåga att tänka strategiskt och interagera med ledande befattningshavare.
• Erfaren att fatta beslut genom ett riskbaserat tillvägagångssätt.
• Bevisad förmåga att hantera flera och konkurrerande prioriteringar genom effektiva organisations-, person- och tidshanteringsförmåga.
• Certifieringserfarenhet av medicintekniska produkter är en fördel.
• Flytande på svenska och engelska. Andra språkkunskaper är en tillgång.
Färdigheter och personlighet:
• Utmärkt kommunikationsförmåga, inklusive erfarenhet av regleringsorgan.
• En "can-do" -inställning.
• Driven av nyfikenhet för att identifiera kreativa lösningar.
• Stark förståelse för intensiv startup företagsmiljö och internationell kultur.
• Förmåga och vilja att resa.