Quality Assurance (QA) Manager till Scandinavian Biopharma

Vi på Scandinavian Biopharma expanderar vår verksamhet och söker nu en Quality Assurance (QA) manager till företagets QA-avdelning. Vår QA-grupp har det övergripande ansvaret för att granska och värdera efterlevnad av de styrande dokument som skall säkra leverans av våra produkter. QA är en oberoende funktion som medverkar till att vi genom våra kontraktsproducenter levererar produkter som uppfyller regulatoriska krav enligt GMP. Gruppen består idag av fyra personer varav två konsulter.

Som QA Manager kommer du att vara involverad i de frågeställningar som QA-gruppen hanterar. Du blir ett bollplank till dina medarbetare men även till övriga verksamheter inom bolaget och mot kontraktstillverkare/kontraktslaboratorier i vår strävan att nå rätt kvalitet. Vi söker dig som innehar god kunskap om aktuella regelverk samt förmågan att ge tydliga och direkta besked till organisationen hur de skall tolkas. Det är en tjänst som täcker in alla områden för en QA-verksamhet, vilket gör tjänsten rolig, utmanande och utvecklande. Vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss – vi hoppas du vill vara med oss på denna resa!

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Solna. Urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag.

Om tjänsten
Huvudsakliga arbetsuppgifter och ansvarsområden:
• Utveckla, administrera och förvalta SOP-systemet och övriga GMP dokument.
• Bedöma och godkänna ändringar (CC-ärenden), avvikelser, CAPA och uppföljning av dessa
• QA-godkänna styrande och redovisande dokument som tex tillverkningsmetoder, specifikationer, analysmetoder, instruktioner, planer och rapporter för kvalificeringar, valideringar, stabilitetsstudier, underhåll och periodisk översyn.
• Ta fram och godkänna övergripande rutiner för kvalitetssäkring samt specifikationer.
• Medverka vid ledningens genomgång
• Planera, medverka vid samt följa upp inspektioner, både interna och externa.
• Vara kontaktperson för kvalitetsfrågor mot kontraktstillverkare och kontraktslaboratorier.
• Hålla GMP-utbildningar för verksamheten

Vem är du?
Vi söker dig som har:
• Naturvetenskaplig universitetsutbildning
• Mångårig erfarenhet från en QA-organisation
• Erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete och mikrobiologiska/kemiska frågeställningar inom aseptisk bioteknologisk tillverkning
• Goda kunskaper i myndighetskrav som GMP och GCP under ett läkemedels utvecklingsfaser samt kommersiella tillverkning
• God kommunikationsförmåga i tal och skrift, både på svenska och engelska

Det är meriterande om du jobbat mot tillverkning inom bulk eller sterilproduktion, med biotekniska produkter, med eller som kontraktstillverkare och/eller med kliniskt prövningsmaterial. Goda kunskaper i validering är önskvärt. Det är även meriterande om du har erfarenhet av implementering och validering av datoriserade system.

Vi söker dig som är kunnig och beslutsmässig samt analytisk, tydlig och strukturerad. Du är trygg, självständig, initiativtagande, flexibel och ansvarstagande. Du trivs med att samarbeta med duktiga och engagerade kollegor och bidra till en öppen och positiv atmosfär på arbetsplatsen.