Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist till SyntheticMR

Är du en strukturerad och ansvarstagande person som trivs med att arbeta parallellt i olika projekt? Tycker du det låter spännande att arbeta med internationella regelverk för ett globalt MedTech-bolag där visionen om vård- och diagnostikförbättring i kombination med spjutspetsteknik är i fokus? SyntheticMR söker nu dig som vill vara med på vår resa i rollen som Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist!


Om SyntheticMR
SyntheticMR bidrar till en snabbare och mer exakt diagnos av patienter genom vår unika teknologi. Vår programvara, SyMRI, effektiviserar MR-undersökningar; vi förkortar undersökningstiden per patient och levererar bättre beslutsunderlag till kliniker och läkare. Vårt bidrag är att vi mäter de absoluta värden av hjärnvävnad och genererar justerbara kontrastbilder, automatisk biomarkörsegmentering och kvantitativa data med en enda MR sekvens. Vår vision är att göra vår produkt till ”standard of care”, det naturliga valet vid kvantitativ bildhantering! Vår allra största styrka är vårt motiverade och dedikerade team med erfarenhet och kompetens inom syntetisk MR, medicinsk bildbehandling och innovativ teknik.


Teamet
På SyntheticMR utvecklar vi nya idéer till produkter i världsklass och det är inte lätt – det krävs ett multidisciplinärt, internationellt team som tillsammans arbetar för att lösa svåra problem och leverera briljanta, medicintekniska lösningar. Hur gör vi det? Med hjälp av vårt briljanta team. Vi utmanar oss själva och vårt team att använda nya perspektiv, prova nya metoder och sträva efter ständiga förbättringar. I rollen som QA/RA Specialist blir du del av vårt Product Management team på huvudkontoret i Linköping. Teamet är starkt kundfokuserat och leder SyntheticMRs innovationer genom externa processer för klinisk validering, patentering och kravuppfyllelse mot regelverk.


Om tjänsten
I din roll som QA/RA Specialist roll kommer du säkerställa att SyntheticMRs produkter möter nationella samt internationella lagar och regelverk. Du blir en del av produktledningsgruppen och kommer att arbeta nära vår Quality Assurance/Regulatory Affairs Manager som är ansvarig för efterlevnad av lagar, regelverk och processer relaterade till våra produkter. Du använder din regulatoriska kompetens för att agera intern konsult och rådgivare samt för att föra kontakt med myndigheter och potentiella slutkunder. Arbetet utförs till stor del i projektform. I tjänsten ingår det att:


- förbereda, konsultera och rådgöra inför eventuellt kommande produkter som planeras
- säkerställa efterlevnad av standarder, lagar och regelverk för medicintekniska produkter globalt genom att bli en expert i - medicintekniska regelverk såsom ISO 13485:2016, MDR, MDSAP, 21 CFR part 820.
- driva kliniska utvärderingar av våra produkter på befintliga såväl som på nya marknader och bibehålla regelbunden kontakt med huvudutredare
- arbeta med myndigheter såsom Intertek och FDA
- registrera produkter på marknader och hantera patentansökningar
- utveckla interna SOPs och säkerställa efterlevnad av dessa
- bidra till att marknadsföringsmaterial är korrekt utformat

Internationella resor i tjänsten kan förekomma.


Vem söker vi?
Vi tror att du har en akademisk utbildning inom medicinteknik eller annat relevant område. Vi tror även att du har en förståelse för eller tidigare erfarenhet av att arbeta antingen med regulatory affairs, FDA, quality assurance och/eller projektledning. Det är meriterande om du har tidigare erfarenhet av att arbeta inom MedTech, farmakologi eller sjukvård.

För att trivas och prestera i rollen bör du vara en strukturerad person med ett systematiskt arbetssätt som är van vid att arbeta parallellt i olika projekt. Du är en person som driver saker framåt och får saker att hända, samtidigt som du är noggrann och tar ansvar för att ditt arbete genomförs korrekt. Med ditt professionella förhållningssätt inger du förtroende hos dem du möter och du kan kommunicera tydligt både med kollegor och externa aktörer. På SyntheticMR värnar vi även om en trygg arbetsmiljö där vi delar med oss och är öppna mot varandra. Vårt företag växer och att våga se nya möjligheter och kunna tänka utanför boxen är därför av stor betydelse!

Då vi är en global organisation är det av vikt att du kan kommunicera på svenska och engelska i tal och skrift.

-----------

Sista ansökningsdag 2022-11-27. Vi tillämpar löpande urval vilket innebär att tjänsten kan komma att tillsättas innan angiven ansökningstid gått ut. Sök därför tjänsten så snart som möjligt!