Quality Assurance Specialist

Har du arbetat ett antal år inom QA i läkemedelsindustrin och vill stötta kvalitetsarbetet i en snabbväxande verksamhet med korta ledtider och stora framtidsvisioner? Bli en del av Galenicas expansiva resa! Hos oss kombineras bred akademisk kunskap med industriell erfarenhet, vi utvecklar och skapar innovativa läkemedelsprodukter för patientens bästa.

Om Galenica
Galenica AB grundades 1999 och finns på Medeon Science Park i Malmö. Verksamheten omfattar utveckling och tillverkning av nya läkemedel både i egen regi och för kunders räkning. Ett omfattande arbete bedrivs inom tre olika verksamhetsgrenar – CRO, CMO och Pharma. Inom CRO sker utveckling, formulering och kvalitetskontroll av läkemedel i tidig fas och prövningsläkemedel. Inom CMO sker småskalig kommersiell läkemedelsproduktion. I den tredje verksamhetsgren, Pharma, finns bolagets patenterade läkemedel Ovixan®, en receptförskriven kräm mot psoriasis och eksem. Ovixan® är marknadsledande i Norden och säljs även på ett flertal utomnordiska marknader. Under 2018 lanserades Galenicas nya produktsatsning Oviderm®, en mjukgörande kräm som används för att behandla torr hud hos vuxna, ungdomar och barn.

Arbetsuppgifter
Som QA Specialist arbetar du brett inom Quality Assurance och rapporterar till Director Quality Assurance. Tillsammans inom teamet säkerställer ni att kvalitetssystemet är implementerat, verksamhetsoptimerat samt att det ständigt förbättras. Dina arbetsuppgifter kommer att involvera alla affärsområden. Du kommer bland annat att ha följande ansvar och arbetsuppgifter:

- Ansvara för frisläppning/underkännande av råvaror och förpackningsmaterial till GMP-produktion.
- Ansvara för granskning samt periodisk genomgång av specifikationer
- Ansvara för godkännande/underkännande av leverantörer som omfattas av GMP/GDP
- Hantera reklamationsärenden
- Granskar frisläppningsdokumentation inför QP-frisläppning/certifiering
- Medverka vid inspektioner och audits (GMP och GDP)
- Hantera administration och uppdatering av styrande dokument
- Övervaka och godkänna validerings-, kvalificerings- och verifieringsaktiviteter för utrustning, lokaler, processer, rengöring samt datoriserade system
- Hantera incidenter, avvikelsehantering och ändringsärenden
- Utföra leverantörsaudits
- Delta som delprojektledare i interna och externa projekt
- Supportera Galenicas organisation i kvalitetsfrågor
- Utveckla och förbättra företagets kvalitetsarbete

Vem är du?
Som person är du strukturerad, noggrann och utvecklingsorienterad. Du är självgående, trivs med att ta ansvar och pedagogisk i din dialog med organisationen i utvecklingen av kvalitetssystemet. Vidare är du positiv, social och uppskattar att driva förändringsarbete. För att passa i rollen sätter du dig lätt in i nya frågeställningar med en hög analytisk förmåga samtidigt som du är kvalitetsmedveten och löser uppgifter. Du är också öppen, flexibel och kan snabbt byta fokus när förutsättningar och prioriteringsordningar ändras. För att trivas på Galenica värdesätter du rak kommunikation, är prestigelös och ser det som naturligt att arbeta gränsöverskridande.

Övriga krav och önskemål:

- Krav – Arbetslivserfarenhet från QA i minst fem år inom läkemedelsindustrin
- Krav – Akademisk examen inom kemi/biologi eller motsvarande 
- Krav – Besitter goda kunskaper i myndighetskrav för läkemedel
- Krav – Mycket goda kunskaper i Svenska och Engelska i tal och skrift
- Meriterande – Arbetslivserfarenhet från partihandel som sakkunnig person (RP)
- Meriterande – Erfarenhet av arbete som sakkunnig (QP)
- Meriterande – Erfarenhet av dokumenthanteringssystem
- Meriterande – Arbete med tillverkning av kliniskt prövningsmaterial samt kommersiell tillverkning
- Meriterande – Erfarenhet av validering och kontroll av datoriserade system
- Meriterande - Erfarenhet från andra discipliner som Produktion, Regulatory Affairs, Quality Control
- Meriterande - Erfarenhet från CRO och CMO

Vi erbjuder
Galenica står inför en kraftig expansion de kommande åren och det innebär möjligheter för medarbetare som delar företagets ambition. Med rätt driv har du stora möjligheter att påverka din egen och bolagets utveckling. Avtalsmässigt erbjuds konkurrenskraftiga anställningsvillkor. Företagsklimatet präglas av kvalitet, servicefokus, flexibilitet och prestigelöshet. Stämningen är familjär där idéer välkomnas och insatser syns.

Allmän information
Tjänsten är en tillsvidareanställning på 100 %. Placeringen är vårt kontor på Medeon Science Park i Malmö. Tillträde är beräknat till juni 2020 eller så fort som möjligt beroende på sökandes eventuella uppsägningstid. Urval kommer att ske löpande så vi ser gärna att du skickar in din ansökan omgående dock senast 1 april 2020. För frågor om tjänsten var vänlig och kontakta HR Manager Christofer Gillborg via mail christofer.gillborg@galenica.se eller telefon 040-321030.

Varmt välkommen med din ansökan!