Quality Assurance/Regulatory Medtech Manager

QA/RA Medtech Manager
Evolan är ett svenskt läkemedelsföretag med 30 anställda. Verksamheten bedrivs från huvudkontoret i Danderyd. Företaget är ett av de snabbast växande i läkemedelsbranschen med många nya produkter i registrerings- och lanseringsfas.
Våra medarbetare har en gedigen branscherfarenhet med kärnkompetens inom utveckling, marknadsföring och försäljning av läkemedel. Evolan utvecklar ständigt sin verksamhet och sin produktportfölj som innehåller både OTC- och Rx-läkemedel, medicinteknik, kosmetika och kosttillskott. Tempot är högt och kräver ett tätt samarbete både inom organisationen och utanför.

Evolan är nu i behov av att rekrytera en medarbetare för arbete främst med Evolans medicintekniska klass III-produkter. I rollen kommer du att vara fullt ansvarig för produkterna ur ett kvalitets-, regulatoriskt och säkerhetsperspektiv. Därmed får du en central roll på Evolan som Management Representative och PRRC.

Produkterna är registrerade och marknadsförs i dagsläget i flera länder globalt med flera parallella registreringar pågående eller inplanerade. En tillverkningsflytt är också stundande, samt att inom några år registrera om produkterna under MDR i EU.

Sedan 2019 innehar Evolan MDSAP, ISO13485 samt EC-certifiering. I denna roll ansvarar du för att bibehålla och utveckla Evolans kvalitetssystem samt att vara värd vid inspektioner rörande våra medicintekniska produkter.

Evolan erbjuder en familjär, entusiastisk och utvecklande arbetsmiljö, där allas insats spelar roll och synliggörs i organisationen. Det är högt i tak och alla medarbetare förväntas ta sitt ansvar och bidra med just sin expertis. Då organisationen är liten finns det en intressant bredd i rollen, med stora utvecklingsmöjligheter för rätt person och en möjlighet att få arbeta på ett huvudkontor.

Vi söker dig som har minst 5 års erfarenhet av att arbeta med medicintekniska produkter samt djup kunskap och förståelse för regelverken såsom ISO13485. Kunskap om medicintekniska regelverk i andra regioner än EU är meriterande.

På Evolan får du inte vara rädd för nya utmaningar. Här gäller det att få saker utförda och lära sig nya områden. Självklart behärskar du engelska och svenska i tal och skrift.

För att lyckas i den här rollen krävs att du är självgående, initiativtagande och att du har förmågan att samarbeta och trivs med att arbeta tvärfunktionellt. Du behöver vara prestigelös, men samtidigt våga driva dina frågor och stå upp för dina åsikter. Du tänker utanför boxen, drivs av förändring och utveckling och uppskattar när ditt bidrag syns.

Vid frågor och för mer information, ta kontakt med Fredrik Engström. Din ansökan vill vi ha så fort som möjligt, helst innan 1 december och skickas via mejl till ansokan@evolan.se

Varmt välkommen med din ansökan!


Kontaktuppgifter
Fredrik Engström
Mobil: 070 617 75 35
Mejl: Fredrik.Engstrom@evolan.se