Registreringsansvarig

Registreringsansvarig, Regulatory Affairs, Mylan AB Mylan AB tillhandahåller generiska läkemedel och är ett amerikanskt företag som är noterade på New York börsen.Företaget är världens tredje största generikaföretag, med ca 12 000 medarbetare runt om i världen och en omsättning på ca 3 miljarder Euro.Läs mer om företaget på; www.mylan.com.Till det Nordiska huvudkontoret i Stockholm söker vi nu en Registreringansvarig till Regulatory Affairs.Avdelningen Regulatory Affairs ansvarar för att sköta bolagets samtliga registreringsärenden.I rollen som Registreringsansvarig kommer Du att ha eget produktansvar.Du kommer att koordinera ansökningar för nya läkemedel samt för ändringar av redan godkända produkter i Norden.Detta görs i samarbete med koncernens internationella registreringsavdelningar. Dina huvudsakliga arbetsuppgifter kommer att vara följande: - hantera ansökningar för godkännande, ändringar och förnyat godkännande - vara vår svenska kontaktpunkt för regulatoriska frågeställningar inom Mylan AB och till myndigheten samt våra konsulter i Norden - översätta produktinformation från svenska till engelska och från engelska till svenska - utarbeta produktresumeer och bipacksedlar, samt hålla dessa uppdaterade I rollen som Registreringsansvarig ges goda möjligheter till att medverka i olika projekt.Du kommer även att ges möjlighet att granska och utveckla dokumentationen som ligger till grund för ansökningar om godkännande samt den administrativa hanteringen av godkännandeprocedurer.Du är apotekare/receptarie eller motsvarande med arbetslivserfarenhet från Regulatory Affairs.Du bör ha arbetat med de olika procedurerna för godkännande av ett läkemedel.En god överblick över det regulatoriska regelverket och goda kunskaper om hela livscykeln för ett läkemedel är av största vikt i rollen som Registreringsansvarig.Du har god datorvana och du måste behärska svenska och engelska mycket väl i både tal och skrift. Du är en noggrann person med drivkraft och initiativförmåga.Du är bra på att arbeta självständigt med eget beslutsfattande.Vidare har du god prioriterings- och samarbetsförmåga.Prodiem AB är ett expansivt och framgångsrikt rekryterings- och bemanningsföretag inom ekonomi och löneområdet.Vi har tre verksamhetsområden: Konsulter, Rekrytering och Outsourcing.