Regulatorisk handläggare

Läkemedelsverket är en myndighet under Socialdepartementet och vi verkar för att läkemedel och övriga produkter inom vårt ansvarsområde är säkra, effektiva och av god kvalitet. Läkemedelsverket ska vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa genom att bidra till utvecklingen av folk- och djurhälsan, hälso- och sjukvården, den medicinska forskningen och industrin i Sverige och Europa.

Vi är en kunskapsintensiv myndighet som erbjuder dig intressanta arbetsuppgifter i en spännande och lärorik miljö. Vi vill ge dig goda förutsättningar för balans i livet och därför har vi friskvårdsbidrag och möjlighet till friskvård på arbetstid. Vi tillämpar flextid och förmånliga villkor gällande semester och föräldrapenningtillägg. 

Beskrivning av enhet/verksamhet
Regulatoriska enheten ingår i verksamhetsområdet Tillstånd. Vi är närmare 45 medarbetare indelade i tre grupper; Nyansöknings-, Ändrings- och Uppföljningsgruppen. Vi ansvarar för regulatorisk utredning, rådgivning samt koordinering av bland annat nyansökningar, ändringar och förnyelser. I rollen som regulatorisk handläggare ingår det att fungera som ärendekoordinator, vilket är en sammanhållande roll för varje enskilt ärende inom Läkemedelsverket, mot läkemedelsföretag och myndigheter i Europa.
Vi har introduktionsutbildning, utbildningsplan, fadderskap och instruktioner för att skapa de bästa förutsättningarna för dig att komma in i rollen som regulatorisk handläggare. Nu söker vi en regulatorisk handläggare till uppföljningsgruppen, Regulatoriska enheten.

Arbetsuppgifter
Uppdraget som regulatorisk handläggare är en nyckelroll och ställer särskilda krav på din förmåga att leda, koordinera, planera och kommunicera. Du ansvarar för att driva ett flertal ärenden parallellt. Det innebär att du säkerställer att utredningen sker i tid, i god samverkan med expertfunktioner, enligt gällande lagar och riktlinjer samt att resultatet kommuniceras och dokumenteras korrekt.
Tjänsten som regulatorisk handläggare är i uppföljningsgruppen och omfattar arbete med till exempel förnyelser och farmakovigilansärenden. I arbetsuppgifterna ingår bland annat att göra en regulatorisk bedömning av ansökningar och koordinera ärenden. Du ska dessutom fungera som regulatorisk expert för tilldelade ärenden, hantera administrativa förberedelser (tidtabeller, mallar, projektstart, kvalitetsgranskning av dokumentation mm) och kommunicera utredningsresultat internt och externt. I arbetet ingår även att besvara inkomna regulatoriska frågeställningar.

Utbildning och erfarenhet
Du har farmaceutisk utbildningsbakgrund. Det är ett krav att du har mycket god förmåga att uttrycka dig i tal och skrift samt tillgodogöra dig information på svenska och engelska. Du har mycket god datorvana. Det är meriterande att du har arbetat med koordinering av ärenden inom myndighet.

Personliga egenskaper
Du har mycket god förmåga att initiera, prioritera, strukturera och slutföra arbetet utifrån deadlines. Du har god förmåga att agera som ledare vilket innebär att du är lyhörd och skapar goda resultat i dialog och samverkan med andra. Du förhåller dig konstruktivt till ändrade förutsättningar och nya situationer, samt skapar och förvaltar goda relationer och laganda. Du har mycket god förmåga att sammanställa och strukturera information för att presentera och kommunicera den på ett förtroendeingivande sätt. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Sista ansökningsdag: 2020-12-14
Anställningsform: Tillsvidareanställning.
Tillträde: Snarast
Enhet: Regulatoriska enheten
Diarienummer: 2.4.1-2020-103967

Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Betyg och intyg som styrker din ansökan tas med vid en eventuell intervju.

Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

Kontakt
Om det här låter intressant är du välkommen att kontakta gruppchef Johanna Reinmar.
Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Åsa Kumlin Howell, SACO och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se

Välkommen med din ansökan!
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.