Regulatorisk handläggare

Läkemedelsverket är en kunskapsintensiv myndighet som erbjuder dig intressanta arbetsuppgifter i en spännande och lärorik miljö. Vi verkar för att läkemedel och övriga produkter inom vårt ansvarsområde är säkra, effektiva och av god kvalitet. Genom vårt arbete främjar vi utvecklingen av folk- och djurhälsan, hälso- och sjukvården samt den medicinska forskningen och industrin i Sverige och Europa. 


Beskrivning av enhet/verksamhet
Regulatoriska enheten ingår i verksamhetsområdet Tillstånd. Vi är ungefär 45 medarbetare indelade i tre grupper; Nyansöknings-, Ändrings- och Uppföljningsgruppen. Vi ansvarar för regulatorisk utredning, rådgivning samt koordinering av bl.a. nyansökningar, ändringar och förnyelser. Nu söker vi en regulatorisk handläggare till uppföljningsgruppen. Tjänsten är ett vikariat på ett år.

En regulatorisk handläggare fungerar som ärendekoordinator, vilket är en sammanhållande roll för varje enskilt ärende inom Läkemedelsverket, mot läkemedelsföretag och myndigheter i Europa. Vi har introduktionsutbildning, utbildningsplan, fadderskap och instruktioner för att skapa de bästa förutsättningarna för dig att komma in i rollen som regulatorisk handläggare. 

Arbetsuppgifter
Rollen som regulatorisk handläggare är en nyckelroll och ställer särskilda krav på din förmåga att leda, koordinera, planera och kommunicera. Du ansvarar för att driva ett flertal ärenden parallellt. Du säkerställer att utredningar sker i tid, i god samverkan med expertfunktioner, enligt gällande lagar och riktlinjer samt att resultatet kommuniceras och dokumenteras korrekt.
 
I arbetsuppgifterna ingår att göra en regulatorisk bedömning av ansökningar och koordinera ärenden. Det innebär administrativa förberedelser (tidtabeller, mallar, projektstart, kvalitetsgranskning av dokumentation mm) och att kommunicera utredningsresultat internt och externt. Du ska dessutom fungera som regulatorisk expert för tilldelade ärenden. I arbetet ingår även att besvara inkomna regulatoriska frågeställningar.
Utbildning och erfarenhet
Du har farmaceutisk universitetsutbildning alternativt motsvarande naturvetenskaplig universitetsutbildning. Mycket god förmåga att uttrycka dig i tal och skrift är ett krav och du ska kunna tillgodogöra dig information på svenska och engelska. Du har mycket god datorvana. Meriterande är erfarenhet av arbete med regulatoriska procedurer, deltagande i projekt eller myndighetserfarenhet.

Personliga egenskaper
Du har mycket god förmåga att initiera, prioritera, strukturera och slutföra arbetet enligt deadlines. Du har god förmåga att agera som ledare vilket innebär att du är lyhörd och skapar goda resultat i dialog och samverkan med andra. Du förhåller dig konstruktivt till ändrade förutsättningar och nya situationer, samt skapar och förvaltar goda relationer och laganda. Du har mycket god förmåga att sammanställa och strukturera information för att presentera och kommunicera den på ett förtroendeingivande sätt. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Sista ansökningsdag: 2021-05-17
Anställningsform: Vikariat på ett år
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Regulatoriska enheten
Diarienummer: 2.4.1-2021-036391

Betyg och intyg som styrker din ansökan tas med vid en eventuell intervju.

Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

Vi vill ge dig goda förutsättningar för balans i livet och erbjuder friskvårdsbidrag samt möjlighet till friskvård på arbetstid. Vi tillämpar flextid och förmånliga villkor gällande semester och föräldrapenningtillägg

Kontakt
Om det här låter intressant är du välkommen att kontakta Johanna Reinmar (gruppchef uppföljningsgruppen). 
Du kan även kontakta den fackliga företrädaren Åsa Kumlin Howell, SACO och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se

Välkommen med din ansökan!
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.