Regulatorisk handläggare

Läkemedelsverket är en kunskapsintensiv myndighet som erbjuder dig intressanta arbetsuppgifter i en spännande och lärorik miljö. Vi verkar för att läkemedel och övriga produkter inom vårt ansvarsområde är säkra, effektiva och av god kvalitet. Vi bidrar till en bättre folk- och djurhälsa och till utvecklingen av hälso- och sjukvården, den medicinska forskningen och industrin i Sverige och Europa. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över det viktiga uppdrag vi har, och vår arbetsmiljö präglas av generositet, kunskapsspridning och ständigt lärande i vardagen.

Beskrivning av verksamhet

Regulatoriska enheten ingår i verksamhetsområdet Tillstånd. Vi är cirka 40 medarbetare indelade i tre grupper; Nyansöknings-, Ändrings- och Uppföljningsgruppen. Vi ansvarar för regulatorisk utredning, rådgivning samt koordinering av bland annat nyansökningar, ändringar och förnyelser. Vi söker nu en regulatorisk handläggare till ändringsgruppen, Regulatoriska enheten.

Som regulatorisk handläggare ingår att fungera som ärendekoordinator, vilket är en sammanhållande roll för varje enskilt ärende inom Läkemedelsverket, mot läkemedelsföretag och myndigheter i Europa. 

Arbetsuppgifter

Rollen som regulatorisk handläggare ställer särskilda krav på din förmåga att leda, koordinera, planera och kommunicera då du ansvarar för att driva ett flertal ärenden parallellt. Ansvaret innebär att du säkerställer att utredningen sker i tid, i god samverkan med expertfunktioner, enligt gällande lagar och riktlinjer samt att resultatet kommuniceras och dokumenteras korrekt. Alla medarbetare förväntas aktivt bidra till kompetensutveckling och i förbättringsprojekt, samverka internt och externt. Tjänsten som regulatorisk handläggare omfattar arbete med centrala, MRP och nationella ändringsärenden.

I arbetsuppgifterna ingår bl.a.:
• regulatorisk validering av ansökningar
• att besvara regulatoriska frågeställningar
• att koordinera och vara regulatorisk expert för dina ärenden och säkerställa samverkan mellan berörda utredare
• administrativa förberedelser; tidtabeller, mallar, projektstart, kvalitetsgranskning av dokumentation
• dokumentation och kommunikation av utredningsresultat intern och externt (företag och/eller myndigheter)

Utbildning och erfarenhet

Du har farmaceutisk utbildning (exempelvis som receptarie). Det är meriterande om du har aktuell och relevant erfarenhet av att handlägga och koordinera ärenden inom statlig sektor. Erfarenhet av regulatoriska processer är också meriterande. Arbetsuppgifterna kräver god datorvana samt att du har god förmåga att uttrycka dig i tal och skrift och kan tillgodogöra dig information på både svenska och engelska.

Personliga egenskaper

Du har mycket god förmåga att sammanställa och strukturera information för att presentera och kommunicera den på ett förtroendeingivande sätt. Du har lätt för att initiera, prioritera, strukturera och slutföra arbetet enligt deadlines. Du har god förmåga att agera som ledare vilket innebär att du är lyhörd och skapar goda resultat i dialog och samverkan med andra. Du förhåller dig konstruktivt till ändrade förutsättningar och nya situationer, samt skapar och förvaltar goda relationer och laganda.

Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Sista ansökningsdag: 2021-09-07
Anställningsform: Tillsvidare
Tillträde: Snarast
Enhet: Regulatoriska enheten
Diarienummer: 2.4.1-2021-068879

Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Intyg som styrker din ansökan tas med vid intervju.

Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

Goda förutsättningar för balans i livet är viktigt för oss och vi tillämpar flextid och förmånliga villkor gällande bland annat semester. För att främja ett hållbart arbetsliv erbjuder vi friskvårdsbidrag samt möjlighet till friskvård på arbetstid.  

Kontakt

Du är välkommen att kontakta gruppchef Carina Kotilainen Frank.
Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Nivine Doghaili, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se

Välkommen med din ansökan!

Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.