Regulatorisk handläggare

Läkemedelsverket är en kunskapsintensiv myndighet som erbjuder dig intressanta arbetsuppgifter i en spännande och lärorik miljö. Vi verkar för att läkemedel och övriga produkter inom vårt ansvarsområde är säkra, effektiva och av god kvalitet. Vi bidrar till en bättre folk- och djurhälsa och till utvecklingen av hälso- och sjukvården, den medicinska forskningen och industrin i Sverige och Europa. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över det viktiga uppdrag vi har, och vår arbetsmiljö präglas av generositet, kunskapsspridning och ständigt lärande i vardagen.Vår verksamhet
Regulatoriska enheten ingår i verksamhetsområdet Tillstånd. Vi är ungefär 50 medarbetare indelade i tre grupper; Nyansöknings-, Ändrings- och Uppföljningsgruppen. Vi ansvarar för regulatorisk utredning, rådgivning samt koordinering av bland annat nyansökningar, ändringar och förnyelser av försäljningstillstånd. Nu söker vi en regulatorisk handläggare till nyansökningsgruppen. Arbetet som regulatorisk handläggare innebär koordinering av ärenden. Det är en sammanhållande roll för varje enskilt ärende inom Läkemedelsverket, mot läkemedelsföretag och myndigheter i Europa. Vi erbjuder introduktionsutbildning, utbildningsplan, fadderskap och instruktioner för att skapa de bästa förutsättningarna för dig att komma in i rollen som regulatorisk handläggare.

Dina arbetsuppgifter
Rollen som regulatorisk handläggare är en nyckelroll och ställer särskilda krav på din förmåga att leda, koordinera, planera och kommunicera. Du ansvarar för att driva ett flertal ärenden parallellt. Du säkerställer att utredningar sker i tid, i god samverkan med expertfunktioner, enligt gällande lagar och riktlinjer samt att resultatet kommuniceras och dokumenteras korrekt. I arbetsuppgifterna ingår att göra en regulatorisk bedömning av ansökningar och koordinera ärenden. Det innebär att ärenden kan startas i rätt tid genom att information tillgängliggörs i olika IT-system. I IT-systemen förbereds dokument och mallar och handläggare och utredare meddelas vad som ska utföras. Som koordinator ansvarar du för att säkerställa att arbetet slutförs i rätt tid, med rätt regulatorisk kvalitet och att administrativt kontrollera dokument innan färdigställande. Därefter kommuniceras utredningsresultat internt och externt och eventuella följdfrågor hanteras. I rollen ingår även att besvara och vägleda i regulatoriska frågor internt och externt.

Din bakgrund
Vi söker dig som har farmaceutisk högskoleutbildning. Meriterande är arbetslivserfarenhet från läkemedelsbranschen och tidigare erfarenhet av arbete inom regulatory affairs. Erfarenhet av regulatoriskt arbete inom myndighet och koordinering av ärenden i närtid är meriterande. Dessutom är det ett krav att du har mycket god förmåga att uttrycka dig i tal och skrift samt tillgodogöra dig information på svenska och engelska. Du har mycket god datorvana (Office-paketet).

Dina personliga egenskaper
Du har mycket god förmåga att sammanställa och strukturera information för att presentera och kommunicera den på ett förtroendeingivande sätt. Du har mycket god förmåga att initiera, prioritera, strukturera och slutföra arbetet enligt deadlines. Du har mycket god förmåga att agera som ledare vilket innebär att du är lyhörd och skapar goda resultat i dialog och samverkan med andra. Du förhåller dig konstruktivt till ändrade förutsättningar och nya situationer, du skapar och förvaltar goda relationer och laganda. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Sista ansökningsdag: 2023-05-22
Anställningsform: Tillsvidaranställning
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Regulatoriska enheten
Diarienummer: 2.4.1-2023-038719

Vi tillämpar 6 månaders provanställning. 

Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

Goda förutsättningar för balans i livet är viktigt för oss och vi tillämpar flextid och förmånliga villkor gällande bland annat semester. För att främja ett hållbart arbetsliv erbjuder vi friskvårdsbidrag samt möjlighet till friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter kan det finnas möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef.

Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg.

Kontakt
Du är välkommen att kontakta gruppchef Alenoosh Abedi. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Alexandra Braf, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se.

Välkommen med din ansökan!
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.