Regulatorisk handläggare

Beskrivning av enhet/verksamhet
Regulatoriska enheten ingår i verksamhetsområdet Tillstånd. Vi är ca 45 medarbetare indelade i tre grupper; Nyansöknings-, Ändrings- och Uppföljningsgruppen. Vi ansvarar för regulatorisk utredning, rådgivning samt koordinering av bl.a. nyansökningar, ändringar och förnyelser. Som regulatorisk handläggare ingår att fungera som ärendekoordinator, vilket är en sammanhållande roll för varje enskilt ärende inom Läkemedelsverket, mot läkemedelsföretag och myndigheter i Europa.
Då en av våra medarbetare går i pension söker vi nu en regulatorisk handläggare till nyansökningsgruppen, Regulatoriska enheten.

Arbetsuppgifter
Uppdraget som regulatorisk handläggare ställer särskilda krav på din förmåga att leda, koordinera, planera och kommunicera då du ansvarar du för att driva ett flertal ärenden parallellt. Ansvaret innebär att du säkerställer att utredningen sker i tid, i god samverkan med expertfunktioner, enligt gällande lagar och riktlinjer samt att resultatet kommuniceras och dokumenteras korrekt.  Alla medarbetare förväntas aktivt bidra till kompetensutveckling och i förbättringsprojekt, samverka internt och externt. Tjänsten som regulatorisk handläggare omfattar arbete med centrala, MRP/DCP och nationella ansökningsärenden samt medicintekniska konsultationer. I arbetsuppgifterna ingår bl.a. att:

• regulatorisk bedömning av ansökningar
• koordinera ärendet och säkerställa samverkan mellan berörda utredare
• besvara regulatoriska frågeställningar
• administrativa förberedelser; tidtabeller, mallar, projektstart, kvalitetsgranskning av dokumentation
• dokumentation och kommunikation av utredningsresultat intern och externt (företag och/eller myndigheter)

Utbildning och erfarenhet
Du har farmaceutisk eller annan jämförbar naturvetenskaplig utbildningsbakgrund. Eftersom fler medicintekniska konsultationer kan förväntas i framtiden är regulatorisk erfarenhet av medicinteknik meriterande . Erfarenhet av arbete inom Regulatory affairs eller myndighet är meriterande. Dessutom är det ett krav att du har mycket god förmåga att uttrycka dig i tal och skrift samt tillgodogöra dig information på svenska och engelska. Du har mycket god datorvana.

Personliga egenskaper
Du har mycket god förmåga att sammanställa och strukturera information för att presentera och kommunicera den på ett förtroendeingivande sätt. Du har mycket god förmåga att initiera, prioritera, strukturera och slutföra arbetet enligt deadlines. Du har god förmåga att agera som ledare vilket innebär att du är lyhörd och skapar goda resultat i dialog och samverkan med andra. Du förhåller dig konstruktivt till ändrade förutsättningar och nya situationer, samt skapar och förvaltar goda relationer och laganda. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Sista ansökningsdag: 2020-04-20
Anställningsform: Tillsvidare tjänst
Tillträde: Så snart som möjligt
Enhet: Regulatoriska enheten
Diarienummer: 2.4.1-2020-028193

 Betyg och intyg som styrker din ansökan tas med vid en eventuell intervju.

 Kontakt
Om det här låter intressant är du välkommen att kontakta Johanna Reinmar (gruppchef uppföljningsgruppen) eller Alenoosh Abedi (gruppchef nyansökningsgruppen).
 Du kan även kontakta den fackliga företrädaren Kristina Nilsson, SACO och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se

 Välkommen med din ansökan!
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.