Regulatorisk handläggare

Läkemedelsverket verkar för att läkemedel och övriga produkter inom vårt ansvarsområde är säkra, effektiva och av god kvalitet. Läkemedelsverket ska vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa genom att bidra till utvecklingen av folk- och djurhälsan, hälso- och sjukvården, den medicinska forskningen och industrin i Sverige och Europa. Vi är en kunskapsintensiv myndighet som erbjuder dig intressanta arbetsuppgifter i en spännande och lärorik miljö. Vårt löfte till dig, varandra och alla våra intressenter är öppenhet, professionalism och proaktivitet.
Vi vill ge dig goda förutsättningar för balans i livet och erbjuder friskvårdsbidrag samt möjlighet till friskvård på arbetstid. Vi tillämpar flextid och förmånliga villkor gällande semester och föräldrapenningtillägg. 
Beskrivning av enhet/verksamhet
Regulatoriska enheten ingår i verksamhetsområdet Tillstånd. Vi är närmare 45 medarbetare indelade i tre grupper; Nyansöknings-, Ändrings- och Uppföljningsgruppen. Vi ansvarar för regulatorisk utredning, rådgivning samt koordinering av bland annat nyansökningar, ändringar och förnyelser. Som regulatorisk handläggare ingår att fungera som ärendekoordinator, vilket är en sammanhållande roll för varje enskilt ärende inom Läkemedelsverket, mot läkemedelsföretag och myndigheter i Europa. 

Vi söker nu regulatoriska handläggare till nyansökningsgruppen, Regulatoriska enheten.

Arbetsuppgifter
Uppdraget som regulatorisk handläggare ställer särskilda krav på din förmåga att leda, koordinera, planera och kommunicera då du ansvarar du för att driva ett flertal ärenden parallellt. Ansvaret innebär att du säkerställer att utredningen sker i tid, i god samverkan med expertfunktioner, enligt gällande lagar och riktlinjer samt att resultatet kommuniceras och dokumenteras korrekt.  Alla medarbetare förväntas aktivt bidra till kompetensutveckling och i förbättringsprojekt, samverka internt och externt. Tjänsten som regulatorisk handläggare omfattar huvudsakligen arbete med MRP/DCP och nationella nyansökningsärenden. I arbetsuppgifterna ingår bland annat att:
• regulatorisk bedömning av ansökningar
• koordinera ärendet och säkerställa samverkan mellan berörda utredare
• besvara regulatoriska frågeställningar
• administrativa förberedelser; tidtabeller, mallar, projektstart, kvalitetsgranskning av dokumentation
• dokumentation och kommunikation av utredningsresultat intern och externt (företag och/eller myndigheter)
Utbildning och erfarenhet
Vi söker dig som har farmaceutisk högskoleutbildning. Det är meriterande om du har arbetat med koordinering av läkemedelsansökningsprocedurer i närtid. Du har mycket god förmåga att tillgodogöra dig information och uttrycka dig i tal och skrift, både på svenska och engelska samt mycket god datorvana (Office-paketet). 
Personliga egenskaper
Du har mycket god förmåga att sammanställa och strukturera information för att presentera och kommunicera den på ett förtroendeingivande sätt. Du har mycket god förmåga att initiera, prioritera, strukturera och slutföra arbetet enligt deadlines. Du har god förmåga att agera som ledare vilket innebär att du är lyhörd och skapar goda resultat i dialog och samverkan med andra. Du förhåller dig konstruktivt till ändrade förutsättningar och nya situationer, samt skapar och förvaltar goda relationer och laganda. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Sista ansökningsdag: 2020-11-30
Anställningsform: Tillsvidareanställning
Tillträde: Så snart som möjligt
Enhet: Regulatoriska enheten
Diarienummer: 2.4.1-2020-099465

Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Intyg som styrker din ansökan tas med vid intervju.

Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

Kontakt 
Du är välkommen att kontakta Alenoosh Abedi, gruppchef på Regulatoriska enheten.
Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Åsa Kumlin Howell, SACO och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@mpa.se

Välkommen med din ansökan! 
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.