Regulatorisk specialist inom medicinteknik

Har du ett genuint intresse för regulatoriska frågor och vill jobba i en inspirerande internationell miljö med välkända medicintekniska produkter och starka varumärken såsom Cederroth First Aid och Salvequick? Är du väl förtrogen med lagstiftningen kring medicintekniska produkter och har du erfarenhet av att arbeta med att säkerställa att regulatoriska krav uppfylls?
Orkla Care söker nu dig som vill arbeta som regulatorisk specialist inom Wound Care. Orkla Wound Care arbetar med hela värdekedjan och du kommer att vara med och bidra till att vi uppfyller gällande regulatoriska krav, framför allt avseende produkternas säkerhet och prestanda. Orkla erbjuder en stimulerande arbetsmiljö i moderna lokaler med ett aktivitetsbaserat och flexibelt arbetssätt, med goda utvecklingsmöjligheter i en inspirerande kultur där du har möjlighet att växa och skapa värde tillsammans med kompetenta kollegor från flera Orkla bolag. Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Solna Business Park.
Varmt välkommen med din ansökan!


Om tjänsten
Som regulatorisk specialist så kommer du arbeta med att säkerställa uppfyllande av regulatoriska krav för medicintekniska produkter, främst med avseende på teknisk dokumentation. Du kommer att rapportera till Regulatory Affairs and Quality Manager och vara en del av R&D, Orkla Wound Care.
I rollen ansvarar du för:
Bevakning av regulatoriska krav
- Utvärdera nya och ändrade regulatoriska krav och deras påverkan på Wound Cares produkter och kvalitetssystem
- Informera organisationen om nya eller ändrade regulatoriska krav
Teknisk dokumentation
- Upprätta och underhålla teknisk dokumentation
- Koordinera och granska biologiska och kliniska utvärderingar
Riskanalyser
- Organisera, delta i och dokumentera riskanalyser
Registreringar
- Sammanställa nödvändig dokumentation för produktregistreringar


Vem är du?
Vi söker dig som har en relevant naturvetenskaplig högskoleutbildning och minst 3 års erfarenhet av arbete med regulatoriska frågor och/eller teknisk dokumentation på ett medicintekniskt företag. Utbildning inom toxikologi eller erfarenhet av kliniska prövningar och/eller kliniska utvärderingar är meriterande.

Vidare ser vi att du uppfyller följande för att lyckas i denna roll:
- Kunskap om Medical device directive 93/42/EEC respektive Medical Device Regulation 2017/745
- Kunskap och erfarenhet av att planera och leda riskanalyser
- Erfarenhet av registrering av medicintekniska produkter
- Kunskap samt erfarenhet av EN ISO 13485:2016
- Goda kunskaper i svenska och engelska
- God kunskap i Microsoft Office
- Erfarenhet av att utföra och/eller granska kliniska utvärderingar är meriterande
- Erfarenhet av att utföra och/eller granska biologiska utvärderingar är meriterande
En förutsättning för att du ska lyckas i rollen är att du kan granska regulatoriska dokument och omsätta dessa i praktiken, t.ex. genom att upprätta och/eller granska teknisk dokumentation. Du har även en god förmåga att kritiskt granska omfattande rapporter, t.ex. biologiska och kliniska utvärderingar för att säkerställa att dessa uppfyller regulatoriska krav. Vidare ska du kunna leda arbete i grupp, t.ex. i samband med riskanalyser.

Som person är du målinriktad, driven och tar egna initiativ. En framgångsfaktor är att du har ett pedagogiskt sätt att förmedla betydelsen av att följa regulatoriska krav i organisationen samt att du har lätt för att samarbeta och kommunicera med personer med olika bakgrund och funktion.
Vidare har du hög integritet och kan ta självständiga beslut. Det är viktigt att du har ett utvecklat kvalitetstänk med ett strukturerat, noggrant och ansvarstagande arbetssätt. Du kan hantera många arbetsuppgifter samtidigt och trivs med att arbeta både mot korta och långa deadlines. Rollen ställer krav på förmåga att vara analytisk och lösningsorienterad.
Rätt kandidat identifierar sig med Orklas värdeord: Modig, pålitlig och inspirerande.


Om verksamheten
The Business Area Orkla Care operates within the health, home&personal and wound care categories. Some of the more well-known brands include Cederroth First Aid, Salvequick, Grumme, Family Fresh, Maxim, Nutrilett, Jordan, LdB, and L300. Total operating revenues amounted to NOK 8.2 billion 2019 and the Business Area is organized in four Business Units: Orkla Health, Orkla Home & Personal Care, Orkla Wound Care and HSNG.
The largest markets for Orkla Care, with more than 100 MNOK in sales, are Norway, Sweden, Finland, Denmark, Poland, Spain, and the UK.
Business Unit Orkla Wound Care (OWC), a part of Orkla Care, develops and distributes consumer products in Wound Care and First Aid products for workplaces and industrial customers. The main brands include Salvequick, Salvelox, and Dr San within B2C, and Cederroth First Aid within B2B. Orkla Wound Care has a long history and experience with consumer driven innovation and has developed a strong portfolio of brands with market leading positions in key geographies such as Sweden, Norway, Denmark, Finland, Spain, and Hungary, and strong market positions in
Poland, Germany (B2B only) and Italy. Operating revenues amounted to SEK 440 million in 2018. During the last couple of years, OWC has delivered a strong result with a solid sales growth. The plan for the next 3-5 years is to double the sales by combining organic growth and realizing structural opportunities.