Regulatorisk specialist - medicinteknik

På Etteplans kontor i Halmstad arbetar vi främst inom design och produktutveckling av medicintekniska produkter, utveckling och testning av inbyggda system samt projektstöd och projektledning. Vi är framför allt verksamma åt kunder inom medicinteknik och energibranschen.
Hos oss blir du lyssnad på och respekterad. Med samarbete och en öppen dialog som grund blir du del av en kreativ, internationell företagskultur som ständigt erbjuder nya vägar att utvecklas.

Arbetsbeskrivning

Vi söker ständigt efter bra personer inom medicinteknik. Har du stor erfarenhet av regulatory affairs och/eller kvalitetsarbete inom medicinteknik får du gärna skicka in din ansökan till oss.

Du kommer att delta i utvecklings- och produktvårdsprojekt och bidra med dina kunskaper i våra in-house projekt. Vidare kan även arbete föregå hos våra kunder med t.ex. strategier, gapanalyser av standarder och implementation av dessa. En viktig del av jobbet är att ansöka om licenser och andra produktgodkännanden, exempelvis 510(k), samt att upprätta och underhålla dokumentation som krävs för CE-märkning.

Du är stationerad i Halmstad och resor förekommer frekvent till kunder/leverantörer.


Kompetens

Du har någon form av lämplig eftergymnasial utbildning. Den främsta förutsättningen för att klara detta uppdrag är dock att du har flera års erfarenhet av regulatory affairs/kvalitetsarbete, främst inom det medicintekniska området.

Du har goda kunskaper om generella produktstandarder för medicintekniska apparater (t.ex. IEC 60601-1, IEC 60601-1-2) och erfarenhet av produktutveckling. Goda kunskaper om externa krav på kvalitetssystem (ISO 13485, QSR) och produktriskanalys är också av vikt för tjänsten.

Arbetet innebär omfattande kontakter med våra kunder, så servicemedvetenhet värdesätter vi i hög grad. Du trivs dessutom med att arbeta i team tillsammans med kollegor och övriga samarbetspartners. 

Eftersom vi är en internationell verksamhet som bl.a. arbetar tätt tillsammans med våra Etteplan-kollegor i Skandinavien och Kina, är det viktigt att du behärskar svenska och engelska i tal och skrift. Du är duktig på att presentera resultat och förslag och har god analytisk förmåga. Dessutom är du bra på att tillgodogöra dig nya kunskaper och är lyhörd och öppen för de senaste trenderna inom teknik/utveckling.

Arbetet förutsätter att du har B-körkort.

Som person värdesätter vi att du är utåtriktad, ansvarstagande, gillar att arbeta tillsammans med andra och har ett stort teknikintresse.

Ansökan

Ansök så snart som möjligt då rekryteringsarbetet pågår löpande.

Om företaget

Etteplan är ett av de ledande ingenjörsföretagen i Norden och det största och äldsta nordiska konsultföretaget i Kina. Etteplan är ett finskt börsnoterat företag och har i dagsläget ca 1 800 anställda i Finland, Sverige, Nederländerna och Kina. År 2012 hade Etteplan en omsättning på 134,5 miljoner (EUR).

Vi undanber oss samtal från rekryteringsfirmor.