Regulatorisk utredare till Kliniska prövningar och Licenser

Läkemedelsverket är en kunskapsintensiv myndighet som erbjuder dig intressanta arbetsuppgifter i en spännande och lärorik miljö. Vi verkar för att läkemedel och övriga produkter inom vårt ansvarsområde är säkra, effektiva och av god kvalitet. Vi bidrar till en bättre folk- och djurhälsa och till utvecklingen av hälso- och sjukvården, den medicinska forskningen och industrin i Sverige och Europa. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över det viktiga uppdrag vi har, och vår arbetsmiljö präglas av generositet, kunskapsspridning och ständigt lärande i vardagen.

Vår verksamhet
Verksamhetsområde Tillstånd verkar för ändamålsenliga läkemedel genom tillståndsgivning, rådgivning och information. Verksamhetsområdet har cirka 300 anställda och är uppdelat på sju enheter varav en är Enheten för Kliniska prövningar och Licenser. Enhetens uppdrag är utredning av tillstånd för kliniska prövningar samt handläggning av licensansökningar för icke registrerade läkemedel. Vår verksamhet är enhetsövergripande och det är avgörande med god samverkan och aktivt samarbete dels mellan grupperna, dels med andra enheter och funktioner inom Läkemedelsverket. Enheten har närmare 50 medarbetare, uppdelade i tre grupper.

Vi söker nu dig som vill jobba som regulatorisk utredare i den regulatoriska gruppen. I denna grupp, som huvudsakligen utgörs av ärendekoordinatorer och regulatoriska utredare, arbetar vi bland annat med att samordna Läkemedelsverkets arbete med ansökningar och anmälningar rörande klinisk prövning av såväl läkemedel som medicintekniska produkter. Att informera om och vidareutveckla regelverket kring kliniska prövningar är också en viktig del av vår vardag. Från och med maj 2022 kommer vi även att börja handlägga kliniska prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. 

Dina arbetsuppgifter
I rollen som regulatorisk utredare ingår att arbeta med regulatorisk normering genom att ta fram förslag, granska och initiera samt utveckla nationell och internationell lagstiftning och standardisering. Arbetet innebär även att initiera nya samt kontinuerligt förbättra befintliga arbetssätt utifrån regelverk och övergripande uppdrag och mål.  Arbetet är självständigt men bedrivs i nära samarbete med experter inom effekt, säkerhet och kvalitet i en tvärvetenskaplig miljö.

Du ansvarar för att förmedla information och utbilda olika intressenter om krav och tolkningar av tillämpliga regelverk till exempel genom att handleda kollegor och föreläsa internt och externt (nationellt och internationellt). Du bidrar också med din regulatoriska kompetens i enhetens handläggningen av ärenden gällande kliniska prövningar och prestandastudier, både med ansvar för egna ärenden och som stöd till dina kollegor, samt medverkar i myndighetens rådgivning till företag och forskargrupper. Du får planera, leda och samordna interna och externa projekt och uppdrag, där så krävs hög grad av samverkan med andra kompetenser och myndigheter. Du får även representera Läkemedelsverket/Sverige i nationella och internationella kommittéer och arbetsgrupper för utveckling av nationell och internationell normering (lagstiftning, standardisering, vägledningar, frågor och svar). 

Din bakgrund
Vi söker dig som har naturvetenskaplig, akademisk examen. Du har flerårig erfarenhet av arbete med kliniska prövningar eller prestandastudier och har goda kunskaper om gällande regelverk inom området. Vi ser gärna att du har erfarenhet av arbete med verksamhetsutveckling och kommunikation. Tidigare erfarenhet av arbete i statlig myndighet är också meriterande. Du har mycket god förmåga att uttrycka dig i tal och skrift samt kan tillgodogöra dig information på svenska och engelska. Mycket god datorvana krävs.

Dina personliga egenskaper
Du har god förmåga att kommunicera, planera, prioritera och dokumentera. Du är noggrann, strukturerad, lösningsorienterad, ansvarstagande och har mycket god samarbetsförmåga. Eftersom arbetet präglas av många interna och externa kontakter är det viktigt att du agerar förtroendeingivande och har servicekänsla. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet. 

Sista ansökningsdag: 2022-04-24
Anställningsform: Tillsvidare
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Kliniska prövningar och licenser
Diarienummer: 2.4.1-2022-025980

Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Intyg som styrker din ansökan tas med vid intervju.

Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

Goda förutsättningar för balans i livet är viktigt för oss och vi tillämpar flextid och förmånliga villkor gällande bland annat semester. För att främja ett hållbart arbetsliv erbjuder vi friskvårdsbidrag samt möjlighet till friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter kan det finnas möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef.

Kontakt
Du är välkommen att kontakta gruppchef Elin Karlberg. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Hanna Bremer, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se.

Välkommen med din ansökan!
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.