Regulatory Affairs

Svenska Örtmedicinska Institutet AB har sedan starten 1975 varit ledande inom forskning och utveckling av dokumenterade naturläkemedel/växtbaserade läkemedel inom förkylning samt stress och trötthet.Kan Jang, Arctic Root och Chisan är exempel på produkter som vi har utvecklat och som vi idag marknadsför via distributörer.Företagets omsättning uppgår till ca 50 miljoner SEK och totalt är vi 21 anställda.Svenska Örtmedicinska Institutet har sitt huvudkontor i Göteborg samt en produktionsanläggning strax utanför Laholm. Regulatory Affairs Svenska Örtmedicinska Institutet söker en Regulatory Affairs Coordinator för ca en 3-6 månaders projektanställning med början snarast.Arbetsuppgifterna omfattar i huvudsak registreringsärenden av läkemedel mot svenska samt utländska myndigheter.Produktregistreringarna gäller växtbaserade läkemedel med registreringsform TVBL och VBL. Tjänsten är förlagd till vårt huvudkontor i centrala Göteborg samt i våra produktions- och R&D lokaler i Laholm.I arbetsuppgifterna ingår bl.a. följande: -Ansvarig projektledare för att upprätta och sammanställa CTD registreringsfiler.-Kontakt med läkemedelsmyndigheter mest i Norden men även internationellt.Arbetsuppgifterna kräver att du måste vara uppdaterad med nya regulatoriska krav på de marknaderna företag väljer att lansera sina produkter.Arbetet utförs självständigt och det medför täta kontakter med övriga avdelningar inom företaget samt läkemedelsmyndigheterna.Bakgrund/erfarenheter Du bör ha farmacevtisk eller annan motsvarande naturvetenskaplig utbildning och minst ett par års erfarenhet från arbete inom Regulatory Affairs.Du har en uttalad språkkänsla och mycket goda kunskaper i svenska och engelska både i tal och skrift.Som person har du ett positivt sätt, är utåtriktad samt har lätt för att samarbeta och att ta egna initiativ.I gengäld erbjuder vi ett omväxlande arbete i en stimulerande arbetsmiljö med spännande produkter. Personliga egenskaper -Du har ett välstrukturerat arbetssätt samtidigt som du är kvalitetsmedveten.-Du har en stark initiativkraft och drivs av att lösa arbetsuppgiften.-Du är teamorienterad med hög arbetskapacitet och god prioriteringsförmåga.-Du tycker om att arbeta med människor, är lyhörd, kommunikativ och bra på att förmedla information på rätt sätt.-Du är kreativ och har en förmåga att hitta nya vägar och se möjligheter inom givna regelverk.-Körkort B