Regulatory Affairs ansvarig till läkemedelsbolag

Presentation

Théa Nordic AB är ett svenskt läkemedelsbolag som marknadsför produkter inom ögats olika terapionråden. Som ansvarig för Regulatory Affairs har du en bred roll där du ansvarar för regulatoriska frågor, biverkningsrapportering, kvalitet och prissättning.

Arbetsuppgifter

I rollen kommer du att ansvara för att Thea Nordics AB uppfyller alla regulatoriska krav för tillstånd genom att hålla dig och företaget uppdaterad om aktuella och nya krav och regler som påverkar befintliga och framtida registreringar. Du kommer även att ansvara för ändringar och godkännande av processer, inklusive uppdateringar av SOP:ar, samt implementering och uppdatering av företagets biverkningsrapporteringssystem. Dessutom kommer du att arbeta med prissättning och farmakoekonomiska frågor samt företagets marknadsmaterial.

Dina huvudsaklliga arbetsuppgifter kommer att vara:
- Registering av produkter
- Biverkningsrapportering
- Prissättning
- Vara sakkunnig och kontaktperson mot läkemedelsverket, hälsomyndigheter och frågeställningar från sjukvården
- Analysera och validera dokumentation mot gällande regler samt vid behov uppdatera, översätta och förbereda hela eller delar av dokument
- Säkerställa att uppdaterad information implementeras på specifika förpackningar
- Vara drivande i att utveckla marknadsföringen av Théa's produkter samt säkerställa att produkter marknadsförs enligt gällande lag
- Implementera en skriftlig procedur och optimera hanteringen av eventuell återkallning av produkt/batch.

Du kommer att arbeta nära marknadschef, VD, landscheferna samt övriga i ledningsgruppen och du har mycket kontakt med huvudkontroret i Frankrike. Externt kommer du att samarbeta med konsulter i respektive länder som är experter på sina områden. Du kommer att vara placerad på företagets kontor i Örebro och du rapporterar direkt till VD.


Utbildning/erfarenhet

Vi tror att du är utbildad apotekare eller har en bakgrund inom läkemedel, kemi eller biologi med minst 5 års arbetserfarenhet inom relevant område, speciellt inom Regulatory Affairs. Du hanterar Officepaktetet väl samt behärskar svenska och engelska flytande i tal och skrift. Kan du även prata franska är det meriterande.

Som person har du mycket god samarbetsförmåga, du förstår det sociala spelet samt är proffessionell och ödmjuk. Det är även viktigt att du är organiserad, flexibel och anspassningsbar och en mycket god kommunikatör.



Företagsbeskrivning

Théa är ett oberoende läkemedelsföretag specialiserat på forskning, utveckling och kommersialisering av ögonprodukter utan konserveringsmedel och finns representerade i 65 länder. Våra rötter sträcker sig till 1871 och vi bedriver forskning och utveckling inom ögats alla terapiområden. Idag har företaget produkter inom terapionrådena allergi, torra ögon, ögonlockshygien, glaukom, infektion, inflammation och regenerativ behandling.


Vår kunds hemsida

www.thea-nordic.se


Sluttext

Varmt välkommen med din ansökan. Urval sker löpande, ansök därför redan idag genom att klicka på ansök på poolia.se.