Regulatory Affairs & Compliance Manager

Vilka vi är

Olink Proteomics AB är ett snabbväxande Uppsalabaserat globalt företag, vars världsledande teknik och produkter bidrar till utvecklingen av precisionsmedicin. Produkterna används inom medicinska områden som hjärt- och kärlsjukdomar, cancer och neurologiska sjukdomar.

Proteiners avgörande roll för att förstå mänsklig biologi har varit känd i många decennier men tekniska begränsningar försvårade en omfattande undersökning av det enorma antalet proteiner som kan vara viktiga i olika biologiska processer och sjukdomar. Med Olinks teknik Proximity Extension Assay (PEA) kan forskare nu mäta en stor mängd biomarkörer på samma gång, i endast några få µL prov med specifika, noggrant validerade analyser som täcker ett mycket brett område (fg/ml till µg/mL).

På några år har Olink vuxit snabbt från att vara ett litet, Sverigebaserat företag som erbjuder analyser för några hundra proteiner till ett NASDAQ-noterat företag med en stark global närvaro, en bred portfölj av flexibla proteinbiomarkörlösningar och ett bibliotek av högkvalitativa, noggrant validerade analyser som täcker ~3000 proteiner.

För mer information om Olink, besök www.olink.com

Rollbeskrivning

Vill du vara en del av ett fantastiskt team i ett expansivt bolag med produkter som bidrar till utvecklingen av precisionsmedicin?

Vi utökar teamet ytterligare och söker en driven och engagerad medarbetare till vår Globala QA-enhet som idag består av 12 personer. Rollen är bred och spänner både över det regulatoriska området men omfattar även utveckling och förvaltning av processer för ansökan av import- och exporttillstånd för ett växande antal marknader. Olink är i framkant med sin utveckling och tillverkning av biomarkörpaneler och en viktig del i rollen är att vara med och bidra strategiskt med regulatorisk expertis till de långsiktiga planerna för bolagets fortsatta expansion.

Som Regulatory Affairs & Compliance Manager rapporterar du till Director of Global Quality Assurance.

Huvudsakliga arbetsuppgifter

Som Regulatory Affairs & Compliance Manager kommer du arbeta med flera olika uppgifter, allt ifrån att bistå med regulatorisk expertis i organisationen till att utveckla och förvalta processen kring ansökan om import- och exporttillstånd. Du är kontaktperson och bistår med expertis till såväl våra externa kunder och internt mot R&D, PMO, Business Development, Product Management, Data Science & Software.

- Bistå hela organisationen med expertis i Regulatoriska frågor

- Medverka i strategisk utveckling och bevaka de regelverk som vi behöver förhålla oss till för kommande användningsområden för våra produkter

- Skriva instruktioner, processbeskrivningar och andra styrande dokument

- Utveckling av processer och förvaltning av Import- samt Exporttillstånd för både befintliga och nya marknader

- Bistå med expertis till Distribution Coordinators inom Logistik

- Hantera frågeställningar och besvara Customer Questionnaires kring Olink’s kvalitetsledningssystem, miljöaspekter och REACH

- Medverka vid, eller leda såväl interna som externa Audits

Då vi är i en expansiv fas och har ett ansvar för hela företagets kvalitetsledningssystem kommer Du själv att kunna vara med och anpassa rollen efter din erfarenhet och dina intressen.

Kvalifikationer

- Högskoleexamen inom lämpligt naturvetenskapligt ämnesområde, tex bioteknik, biologi eller kemi

- Flera års erfarenhet av kvalitetsinriktat arbete inom företrädelsevis Life Science, god kunskap inom IVDR

- Erfarenhet av strategiskt arbete och utveckling av nya processer i ett tillväxtbolag är meriterande

- Erfarenhet av systematiskt kvalitetsarbete baserat på en etablerad kvalitetsstandard, t ex ISO 9001, ISO13485, ISO 17025 eller GxP är meriterande

- God förmåga att kommunicera på svenska och engelska i tal och skrift

Som person är du engagerad, driven och trivs i en dynamisk miljö med högt tempo. Du är pragmatisk och noggrann när det behövs samt har förmågan att ta egna initiativ och arbeta långsiktigt. Slutligen är Du en lagspelare som är bra på att kommunicera och som kan se saker ur olika perspektiv. Vi lägger stor vikt vid dina personliga egenskaper.

Din ansökan med CV och personligt brev önskar vi snarast, dock senast den 2023.06.06. Urval och intervjuer kommer göras löpande under ansökningstiden och tjänsten kan komma att tillsättas före sista annonseringsdag. Varmt välkommen med din ansökan!