Regulatory Affairs Engineer till Swemac Innovation AB

Swemac Innovation AB är verksamt inom medicinteknik och utvecklar högkvalitativa ortopediska implantat och instrument för frakturbehandling och proteskirurgi. Vårt mål är att vara ett företag i världsklass och vi strävar alltid efter att förse marknaden med innovativa och praktiska lösningar för såväl patienter som sjukvårdspersonal. Swemac-koncernen har idag egen säljverksamhet inom Norden och globalt säljs produkterna via distributionskanaler. Vi finns i Sverige, Norge, Danmark, Tyskland och Japan med huvudkontor i Linköping. Vi har för närvarande 75 anställda och omsätter ca 250 Mkr i koncernen. Läs gärna mer om oss på www.swemac.com!

Har du erfarenhet av medicintekniska produkter, CE-märkning och kunskaper inom MDD och MDR?
Eller är du nyutexaminerad och har ett genuint intresse av att få arbeta med regulatoriska krav inom medicinteknik?
Om ja – då kan du vara rätt person för oss!

Vi står inför en kraftig expansion och behöver förstärka vår organisation med en Regulatory Affairs Engineer som kommer att ansvara för att driva vår CE-märkningsprocess samt ansvara för registrering av våra egna produkter, såväl nationellt som internationellt. Tjänsten är ny och du kommer att ha ett nära samarbete med den interna utvecklingsavdelningen, Quality Assurance (QA) samt berörda myndigheter och anmälda organ. Du tillhör RA-teamet och rapporterar till Regulatory Affairs Manager.

Som Regulatory Affairs Engineer i Swemac Innovation AB ansvarar du för;

• Delta i utvecklingsprojekt som specialist inom regulatoriska frågor
• Metodstöd
• Coaching och utbildning av kollegor
• Planering, framtagande och granskning av teknisk dokumentation
• Driva CE-märkningsprojekt
• Sköta kommunikation med anmält organ och myndigheter i Sverige
• Sköta kommunikation och hantera registreringsprocesser mot myndigheter i Europa, Japan, USA och andra länder
• Sköta kommunikation och hantera registreringsprocesser mot distributörer world wide.
• Delta vid externa revisioner och inspektioner

Kvalifikationer
Vi värdesätter dina personliga egenskaper högt och letar efter en kollega som är snabblärd, självgående och initiativrik. Du har förmågan att arbeta självständigt samtidigt som du är bra på att skapa goda relationer och har lätt för att samarbeta med berörda parter. Vidare har du en mycket god förmåga att sortera och analysera information och att arbeta systematisk och metodiskt. Slutligen, du har kapacitet att hantera många arbetsuppgifter parallellt och du tycker att det är roligt att driva projekt från start till mål!

Vi ser i första hand sökande med relevant erfarenhet enligt nedan men vi är även öppna för sökande som nyligen tagit examen och som har ett brinnande intresse för regulatoriska krav inom medicinteknik!

• Relevant högskoleutbildning
• Erfarenhet av regulatoriska frågor inom medicinteknik
• Goda kunskaper i 93/42 MDD och 2017/745 MDR
• Erfarenhet av att driva CE-märkningsprojekt
• Goda kunskaper och erfarenhet av teknisk dokumentation
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift
• Goda kunskaper i MS Office

Vi erbjuder
Vi erbjuder rätt kandidat ett intressant arbete i en innovativ och internationell koncern som ligger i framkant när det gäller utveckling av ortopediska implantat. Företagskulturen är öppen och dynamisk och organisationen är platt med korta beslutsvägar. Vi finns i nya, fina lokaler vid Mjärdevi Science Park.

Tjänsten är heltid, en tillsvidareanställning med tillträde efter överenskommelse. Placering på huvudkontoret i Linköping.

Ansökan
Swemac Innovation AB samarbetar i den här rekryteringen med Cojn Executive AB. Välkommen att skicka in din ansökan, CV och personligt brev, via länken nedan. Har du ytterligare frågor kontakta gärna rekryteringskonsult Caroline Hansson 076-850 11 70. Ansök gärna så snart som möjligt, dock senast den 12 december 2021.