Regulatory Affairs Expert

HemoCue AB utvecklar, producerar och marknadsför system för diagnostiska test för såväl akutsjukvård som för olika former av primärsjukvård. HemoCue är världsledande inom sina produktområden. Antalet anställda är 475 varav ca 300 vid huvudkontoret i Ängelholm. Export sker till mer än 130 länder och de största marknaderna är USA och Europa. Läs mer på hemocue.com

Vi söker dig med flerårig erfarenhet av att arbeta med medicintekniska produkter eller IVD-produkter inom det regulatoriska området.  Den person vi söker har också erfarenhet av att registrera produkter internationellt.

Huvudsakliga arbetsuppgifter

* Ansvara för att ta fram regulatoriska strategier för HemoCues produkter
* Övervaka samt internt kommunicera produktrelaterade lagar, riktlinjer och standarder som gäller för HemoCue AB
* Ansvara för HemoCues produktregistreringar och myndighetsdialoger
* Sammanställning av produktinformation för registreringsändamål
* Säkerställa uppfyllelse av regulatoriska krav i samband med framtagning av märknings- och marknadsmaterial för produkter

Erfarenhet

* Universitets/högskoleutbildning
* Flera års erfarenhet från liknande arbetsuppgifter
* Erfarenhet från arbete främst enligt de europeiska samt amerikanska regulatoriska regelverk för medicintekniska produkter eller IVD produkter såsom t ex CE-märkning, Pre-ID, 510(k) och myndighetsdialog
* God kännedom om kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 och QSR
* God kännedom om standarden för riskhantering av medicintekniska produkter ISO 14971
* Goda kunskaper i svenska och engelska muntligt och skriftligt

Vem är du?
Du är en handlingskraftig person som uppskattar utmaningar, nya situationer och vågar bana väg för nya arbetssätt. Du kan arbeta självständigt och genomföra projekt. Andra viktiga egenskaper för tjänsten är integritet- samt kommunikations- och samarbetsförmåga.

För mer information om tjänsten är du välkommen att kontakta: Eva Steinick, Regulatory  Manager, 0431-48 13 87.

Facklig information får du av Annelie Kjellman, 0431-48 12 13 eller av Lars Bergman, Akademikerklubben, 0431-48 15 60.

Din ansökan skickar du via www.hemocue.com/jobbsidan senast den 23 september 2013. Vi har ingen möjlighet att ta emot din ansökan på annat sätt än via vår jobbsida. Eventuella ansökningar via post eller mail kommer att återsändas.