Regulatory Affairs Expert

HemoCue AB utvecklar, producerar och marknadsför utrustning för diagnostiska test för såväl akutsjukvård som för olika former av primärsjukvård.HemoCue ägs av Quest Diagnostics Inc.Globalt omsätter HemoCue ca MSEK 600.Antalet anställda är ca 400 varav 275 vid huvudkontoret i Ängelholm.Export sker till mer än 100 länder och de största marknaderna är USA och Europa.Läs mer på www.hemocue.com Vi söker dig med flerårig internationell erfarenhet från den Medicintekniska branschen och de regelverk som gäller för denna.Huvudsakliga arbetsuppgifter .Ansvara för att ta fram regulatoriska strategier för HemoCues produkter .Övervaka samt internt kommunicera regulatoriska lagar, riktlinjer och standarder som gäller för HemoCue AB .Ansvara för HemoCues produktregistreringar och myndighetsdialoger .Säkerställa uppfyllelse av regulatoriska krav i samband med framtagning av märknings- och marknadsmaterial för produkter Erfarenhet .Universitets/högskoleutbildning .Flera års erfarenhet från liknande arbetsuppgifter .Erfarenhet från arbete främst enligt de europeiska samt amerikanska regulatoriska regelverken för medicintekniska eller IVD produkter så som t ex CE-märkning, Pre-IDE, 510(k) och myndighetsdialog .God kännedom om kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 och QSR .God kännedom om standarden för riskhantering av medicintekniska produkter ISO 14971 .Goda kunskaper i svenska och engelska såväl muntligen som skriftligen [ Vem är du?Du är en handlingskraftig person som uppskattar utmaningar, nya situationer och vågar bana väg för nya arbetssätt.Andra viktiga egenskaper för tjänsten är integritet, kommunikations- och samarbetsförmåga.Din ansökan skickar du via www.hemocue.se/jobbsidan senast den 18 oktober 2010.Vi har ingen möjlighet att ta emot din ansökan på annat sätt än via vår jobbsida.Eventuella ansökningar via post eller mail kommer att återsändas.