Regulatory Affairs Manager

: Evolan Pharma AB är ett helsvenskt läkemedelsföretag som marknadsför generiska läkemedel för egenvård och receptbelagda läkemedel, inom olika terapiområden.För att lyckas satsar vi på ett aktivt samarbete med vården och apotek för att identifiera, utveckla och anpassa produkter för den svenska marknaden.Vår styrka är att utveckla och förbättra. Evolan har idag försäljning i Sverige men kommer inom kort att lansera produkter även i Danmark.Vi är inne i ett expansivt skede och ser fram emot att få växa och skapa möjligheter för vården och apotek.Vi söker därför nu en Regulatory Affairs Manager. Tjänstebeskrivning Du blir en viktig del av vårt team inom Regulatory Affairs.Du handlägger självständigt generiska nyansökningar och duplikatansökningar inom nationell, MRP eller decentraliserad procedur, samt ändringar och förnyelser av godkännande för Evolans produkter.I arbetet ingår även att utföra regulatoriskt underhållsarbete på våra produkter som tillhör grupperna Vissa Utvärtes Läkemedel och Kosmetika- och Hygienprodukter. Du kommer att, utifrån regulatorisk synvinkel, bedöma kvaliteten hos generika-dossiers från utländska samarbetspartners och göra produktbedömningar inför lanseringar.Det förutsätts att du behärskar att sätta samman generiska ansökningar för svenska/skandinaviska marknaden.Arbetet innebär täta kontakter med övriga avdelningar på företaget, våra samarbetspartners och Läkemedelsverket. Din bakgrund Du har farmacevtisk eller annan motsvarande naturvetenskaplig grundutbildning och flerårig erfarenhet inom Regulatory Affairs, gärna från arbete med generiska läkemedel.Det är viktigt att du är uppdaterad gällande lagar och regelverk.Vi ser gärna att du har viss erfarenhet av kvalitetssäkring och farmakovigilans. Som person är du prestigelös, noggrann och strukturerad.Du är van vid att arbeta självständigt och är en duktig kommunikatör, med goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och i skrift.Att samarbeta för att nå bästa resultat är självklart för dig. Ansökan Evolan samarbetar med PharmaRelations.Du söker tjänsten via länken nedan. Ansökningar behandlas löpande.