Regulatory Affairs Manager, Market Authorization

Fråga en anställd på Oticon Medical vad den mest givande aspekten av deras arbete är, de flesta skulle utan att tveka säga "Att göra skillnad". Det är det som får oss att gå upp på morgonen – att utveckla avancerade, benförankrade hörsellösningar. Vi tror att leendet på treåringens läppar när han eller hon hör föräldrarnas röst för första gången är värt alla våra ansträngningar!
Vår bakgrundshistoria
Oticon Medical har åtagit sig att förbättra livskvaliteten för patienter med hörselnesättning. Vi utvecklar implanterbara medicinska produkter som hjälper människor med hörselnedsättning att höra igen eller höra för allra första gången
Som medlem i Demant Group, en av världens största koncerner inom hörselvård, delar vi en nära koppling med Oticon och direkt tillgång till de senaste framstegen inom hörselforskning och teknik. Vår kompetens sträcker sig över mer än ett sekel av innovationer inom ljudbehandling och decennier av banbrytande erfarenhet inom hörselimplantats-teknik. Med en idag stark produktportfölj och global närvaro ser vi in ​​i en intressant framtid med utveckling av fler produkter och ännu fler patienter att hjälpa.
Vår resa har börjat – vill du vara med?
Vi är ett team om tre i Göteborg som ansvarar för att säkerställa följsamhet av våra produkter världen över. Det är vår uppgift att fastställa regulatoriska strategier, säkerställa upprättandet och underhållet av tekniska filer, och vägleda utvecklingsprojekt för att uppfylla kvalitetsledningssystemet. Vår produktportfölj sträcker sig från medicinsk utrustning i klass I till klass III, elektronisk utrustning med både inbyggd och fristående programvara, icke-aktiva och aktiva implantat, kirurgiska instrument och tillbehör.
För att beskriva vårt team på bästa sätt tror vi på en samarbetsvillig, stödjande och öppen kultur. Vi är beroende av varandra för att dela kunskap och utmaningar eftersom vi tror att de bästa resultaten kommer från en tvärfunktionell laginsats. Vi arbetar tvärvetenskapligt med våra kollegor i Göteborg, hos leverantörer och våra distributörer världen över.
Kollegan vi söker nu kommer att hantera våra globala marknadsregisteringar och även vara en del av produktutvecklingsprojekt.Tjänsten är på heltid med möjlighet att arbeta hemifrån två dagar i veckan (om så önskas). Du kan förvänta dig 5-10 dagars resa årligen.
Ansvar i korthet
Ditt ansvar är att säkerställa homologering/marknadsgodkännanden och frisläppande av produkter. Som start kommer du vara nyckelperson i att planera och lansera vårt helt nya klass III benförankrade hörselsystem välden över. Du:
o deltar i att skapa regulatoriska strategier och ger regulatorisk input till produktlanseringsplaner
o förbereder regulatorisk dokumentation för produktregistreringar, licensförnyelser och periodiska uppdateringar, antingen direkt eller i samarbete med våra lokala distributörer
o identifierar krav, säkerställer efterlevnad av regler och driver förbättringar
o samordnar aktiviteter relaterade till uppstarten av ett nytt land
o genomför revisioner av distributörers kvalitetsledningssystem och säkerställer uppföljning och stängning av CAPA
o genomför utbildning av distributörer i QARA aspekter och säkerställer kommunikation av uppdaterade dokument
Som en del av ditt arbete kan du också förvänta dig att inkluderas i produktutvecklingsprojekt, vilket hjälper nya produkter att gå från de tidiga stadierna till faktiska produkter som hjälper människor att höra.
Vem vi letar efter
Vi söker en positiv, talangfull person med integritet och hjärtat på rätt plats. Du brinner för effektivitet, struktur och samarbete. Du är pragmatisk och förstår utmaningarna med att arbeta i en snabbt växande mångkulturell miljö.
För att prestera bra i denna roll behöver du:
• Gärna minst 2 års arbetslivserfarenhet inom QA/RA
• Förståelse för globala regler för medicintekniska produkter, ISO 13485 och MDSAP
• Vara lyhörd, kommunikativ och van att arbeta i ett team
• Serviceinriktad för att hjälpa kollegor runt om i världen att få våra produkter registrerade
• Planerings- och drivförmåga för att möjliggöra produktlanseringar enligt plan
Du tycker om att tolka och översätta mellan tekniska utmaningar, dokumentation och regulatoriska krav. Eftersom vi är ett globalt företag kommunicerar du enkelt både skriftligt och muntligt på engelska.
Vi ser fram emot att lära känna dig!