Regulatory Affairs Manager till läkemedelsföretag i Stockholm

Arbetsbeskrivning
Vi på Randstad Life Sciences vänder oss nu till dig som vill bli en del av vårt konsultteam och jobba med Regulatory Affairs arbete inom läkemedel eller biotech-branschen i Stockholm. Har du flerårig erfarenhet inom Regulatory Affairs från läkemedelsbranschen och vill fortsätta utvecklas, då har du hittat rätt! 


Vi har ett mycket spännande första uppdrag som väntar – ett 1 årigt konsultuppdrag som Regulatory Affairs Manager till ett framgångsrikt globalt läkemedelsföretag i Stockholm med start 1:a maj.


Randstad Life Sciences är specialister inom naturvetenskap. Som konsult hos oss får du konkurrenskraftig lön, förmåner och kollektivavtalade villkor. Din konsultchef, som alltid finns nära till hands, ser till att du får varierande och utvecklande uppdrag på olika företag, inom olika branscher. Hos Randstad Life Sciences står din personliga utveckling i fokus, och du erbjuds ett stort nätverk och många sociala aktiviteter.  Du kommer ingå i ett större konsultteam och få möjligheten att bredda ditt nätverk och erhålla värdefull erfarenhet från olika arbetsplatser. 


På Randstad Life Sciences har vi lanserat ett kompetenserbjudande som innebär att du som konsult har möjlighet att kompetensutveckla dig och/eller ta ut extra ledighet.

Ansvarsområden
Som Regulatory Affairs Manager kommer du arbeta tätt med Head of Regulatory Affairs Nordic and Baltic, Head of Regulatory Affairs i Sverige samt andra Regulatory Affairs Managers som ingår i gruppen. Du kommer även samarbeta med andra kollegor på andra avdelningar såsom marknad, logistik, kvalitet etc. Du kommer ha ett övergripande regulatoriskt ansvar för en viss produktportfölj under hela produktlivscykeln och en del av arbetet kommer ske i projektform både på lokalt och internationellt plan.


Huvudansvar:
Involverad i utarbetandet av strategier för och utvärdering/sammanställning av underlag som behövs för godkännande av nya produkter, förnyelseansökningar samt ändringsärenden i enlighet med MRP/DCP och NP.
Säkerställa regulatoriska krav och dokumentation kring utveckling, registrering, märkning och försäljning.
Kontakt gentemot lokala myndigheter och bistå med tolkning av frågor/kommentarer från Läkemedelsverket.
Ansvarig för översättningar och kvalitetsgranskning av översättningar av berörda delar för att komplettera regulatorisk dokumentation med avseende på Svensk produktresumé (SmPC), Patientinformationsbroschyr (PIL) och märkning.
Kan komma att ansvara för att slutföra och lämna in ansökningar om kliniska prövningar enligt myndighetskrav och interna arbetsrutiner.


Arbetstider
Vi erbjuder en tillsvidareanställning som initieras med en 6-månaders provperiod. Det initiala uppdragets omfattning är 1 år med start 1 maj. Pga av gällande covid-restriktioner så jobbar man för närvarande helt på distans. Men framgent kan det bli aktuellt att jobba några dagar i veckan på kontoret. 

Kvalifikationer
Naturvetenskaplig högskole-/universitetsexamen inom biovetenskap eller kemi eller annan inriktning som arbetsgivare anser likvärdig.
Tidigare erfarenhet (minimum 2 år) av att jobba med regulatoriska frågeställningar gentemot humana läkemedel i en GDP-reglerad verksamhet.
Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både skriftligt och muntligt.

 
Som person är du självgående, har stort driv, är lösningsorienterad och har mycket god kommunikationsförmåga. 
 
Vi fäster stor vikt vid personlig lämplighet. Om du har rätt profil uppmanar vi dig att inte vänta med din ansökan utan skicka in den omgående då intervjuer och urval görs löpande.

Vi ser fram emot att läsa din ansökan!

Ansökan
2022-02-20, urval och intervjuer kommer att ske löpande. Tjänsten kan komma att bli tillsatt innan sista ansökningsdag, ansök därför så snart som möjligt.


För information: Konsultchef Marwa Malki, marwa.malki@randstad.se

Om företaget
Randstad Life Sciences är specialiserade inom kompetensområdet naturvetenskap och är en del av Randstad, som med verksamhet i 38 länder är världsledande inom rekrytering och konsultuthyrning. Genom detta globala nätverk och i kombination med en stark lokal förankring kan vi erbjuda ett stort utbud av varierande och utvecklande uppdrag och tjänster för dig som är specialist inom inom life science. Vår mission är att med din karriär i fokus hjälpa dig att uppnå din fulla potential!