Regulatory Affairs Manager till Xspray Pharma i Solna

Arbetsbeskrivning
Randstad Life Sciences söker nu en erfaren Regulatory Affairs Manager för rekrytering till Xspray Pharma som befinner sig i ett spännande expansivt skede! Vi söker dig som har ett par års erfarenhet inom Regulatory Affairs med ett starkt driv och framåtanda. Xspray är ett entreprenöriellt bolag med produkter nära marknadsgodkännande. Ditt bidrag kommer att ha stor påverkan för framtagning av förbättrade läkemedel till marknad inom snar framtid. Det är ett litet team av erfarna specialister där samarbete och en öppen och kreativ atmosfär värderas högt.

Tjänsten är placerad i trevliga lokaler i Solna, med tillträde så snart som möjligt enligt överenskommelse med rätt kandidat.

Ansvarsområden
I din roll som Regulatory Affairs Manager (RAM) kommer du att fokusera på regulatoriska frågeställningar, dokumentation och
myndighetskontakter. Du kommer arbeta i projektform tillsammans med dina kollegor inom Regulatory Affairs där ni kommer ta ansvar för olika delar i projekten. Det regulatoriska arbetet fokuserar i första hand på USA och FDA och man samarbetar med flertalet USA baserade regulatoriska konsulter, av vilka du som RAM kommer kunna ta hjälp vid behov. Det är en dynamisk roll med flera ansvarsområden och då det är ett mindre bolag finns stora utvecklingsmöjligheter i bolaget för rätt person. Rollen rapporterar till Director Regulatory Affairs. 

Dina arbetsuppgifter kommer bl.a att bestå av att:
● Medverka i kartläggning av den globala operationella regulatoriska vägen
● Hantera myndighetskontakter 
● Upprätthålla aktuell kunskap om relevanta regulatoriska regelverk och riktlinjer
● Delta i planering, förberedelse och leverans för godkännanden av globala kliniska prövningar 
● Projektleda myndighetsinlämningar för godkännande av produkt
● Medverka vid framtagning av bakgrundsdokumentation och svarsdokument till myndigheter
● Skapa och uppdatera SOP:ar, kvalitetsstyrande dokument och mallar 
● Föreslå och implementera kvalitetsrelaterade processförbättringar
● Hantera klinisk och CMC dokumentation i dossiern
● Supportera andra relevanta aktiviteter i bolaget 

Kvalifikationer
● Högskole-/ Universitetsutbildning (BSc, MSc, PhD) med naturvetenskaplig inriktning såsom apotekare, biotekniker, kemist, biolog, biomedicinare, ingenjör eller likande
● Minst 3 års erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs från läkemedelsbranschen, med inriktning CMC eller klinik, alternativt erfarenhet av motsvarande arbete från en myndighet
● Goda kunskaper om relevanta regulatoriska regelverk och riktlinjer, främst inom EU och USA
● Goda kunskaper kring processen för ansökningar till myndigheter såsom EMA och FDA
● Uttrycker dig obehindrat på svenska och engelska i både tal och skrift
● Erfarenhet av QA arbete är meriterande 

I denna roll lägger vi stor vikt vid personlig lämplighet och det krävs att du är trygg i din roll, initiativrik och framåtlutad. För att trivas i rollen ser vi att du är ansvarstagande och bra på att prioritera och skapa struktur för dina arbetsuppgifter. Vidare är du van vid ett högt arbetstempo där du snabbt kan behöva omprioritera för att anpassa dig till nya omständigheter. Du kommer ha många kontaktytor vilket förutsätter att du har lätt för att samarbeta och är kommunikativ. Denna roll ger dig som vill utvecklas inom Regulatory Affairs stora möjligheter att bredda dina kunskaper och för dig som redan är erfaren inom området finns möjligheter till att växa ytterligare på ett företag som just nu befinner sig i en spännande tillväxtfas! 

Ansökan
Sista ansökningsdag är 2021-05-30. Ansökningar kommer behandlas löpande under ansökningstiden så skicka gärna in din ansökan så snart som möjligt då tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag. 

Ansökningar via mail undanbedes då vi inte har möjlighet att hantera dessa via mail p.g.a. GDPR.

I rekryteringen av denna tjänst samarbetar Xspray Pharma AB med Randstad Life Sciences. För ytterligare information om tjänsten, vänligen kontakta Rekryteringskonsult Heidi Pettersson, 076-856 01 04, heidi.pettersson@randstad.se 

Om företaget
Xspray grundades 2003 som ett drug delivery-bolag baserat på bolagets patenterade munstycke för tillverkning av partiklar. 2011 bytte Xspray affärsmodell från att bedriva uppdragsforskning och utveckling åt andra läkemedelsbolag till att fokusera på att utveckla egna läkemedel baserade på RightSizeTM-teknologin. Idag är Xspray ett läkemedelsbolag inriktat på utveckling av förbättrade och generiska versioner av redan marknadsförda läkemedel, i huvudsak proteinkinashämmare för riktad cancerbehandling, med strävan att bli en världsledande aktör inom fältet.

Xspray har idag tre kommunicerade produktkandidater under utveckling med en utstakad plan för att kunna lansera produkterna i USA. Originalläkemedlen för de tre produktkandidaterna sålde år 2019 för över 2 miljarder dollar enbart i USA.