Regulatory Affairs medarbetare

Cepheid AB bedriver forskning, utveckling samt tillverkning av PCR-baserade diagnostiska tester för virus- och bakteriediagnostik.Cepheid AB är certifierat enl.ISO 13485:2003.Tillverkningen följer IVD direktivet 98/79/EC samt FDA:s cGMP för Medical Device.För mer information besök: www.cepheidinternational.com Tjänstebeskrivning: Vi söker en medarbetare till QA/Regulatory avdelningen som skall hantera produktregistreringar i samarbete med vårt huvudkontor i USA. Personen skall i huvudsak ansvara för: -Hålla Tekniska filer/historie filer aktuella för befintliga produkter.-Lägga upp nya Tekniska filer för produkter under registrering.-Ta fram underlag för registreringar av produkter i EU och RoW.-Vara behjälplig vid FDA registrering av produkter.-Hantera legaliseringar av div.dokument till myndigheter och kunder runt om i värden.- Vara kontaktperson internt samt gentemot myndigheter i registreringsfrågor. Kvalifikationer: -Högskoleutbildad.-Tidigare erfarenheter av QA arbete är önskvärt, gärna i arbetsledande befattning.-Behärska svenska och engelska språket mycket väl i tal och skrift.-God kommunikationsförmåga.-Mycket god förmåga att läsa och tolka lagar, författningstexter och regelverk både på svenska och engelska.-God datorvana.-Noggrannhet och ett stort intresse för arbete med dokument och pärmar är ett måste.-God kännedom om de regulatoriska kraven i EU.-Önskvärt med tidigare regulatorisk vana alternativt administrativt arbetet med myndighetskontakter.-Viss erfarenhet av FDA och deras regelverk är meriterande.Anställningen är en tillsvidareanställning med tillträde enligt överenskommelse.