Regulatory affairs Modul 3 Topikala produkter

Kravspecifikation för Regulatory affairs Modul 3 Topikala produkter, en tjänst placerad inom avdelningen för utveckling.

På Bioglan ligger ansvaret för skrivandet av de delar av produktansökan som berör kvalitet (t.ex. modul 3 i en läkemedelsfil), produktutvecklingsarbete, tillverkning, kvalitetskontroll och stabilitet inom avdelningen för utveckling. Regulatory affairs teamet som är ansvarigt för sammanställning och inskick av dokumentation för ansökan om marknadstillstånd för human användning inom medicin och medicinteknik arbetar i nära relation till utvecklingsavdelningen på Bioglan.

Utvecklingsavdelningen behöver nu knyta ytterligare en medarbetare till gruppen som för närvarande består av fyra personer. Huvudanledningen är att företaget går in i en fas med flera kommande produktregistreringar. Arbetet omfattar både uppdaterande av redan befintliga registreringsfiler för nya marknader samt sammanställning av nya produktfiler.

Bioglan är specialiserat på topikala produkter för dermal användning, vilka oftast är i form av halvfasta beredningar såsom krämer och salvor.

Väsentliga arbetsuppgifter och ansvar:
Projektleda och driva arbetet att ta fram ny data som behövs för att färdigställa kvalitetsdokumentation till registreringsfiler.
Skriva och sammanställa dokumentation för de delar av ansökan som berör kvalitet (t.ex. modul 3 i en läkemedelsfil).

Erfarenhet:
Apotekare, kemist, ingenjör, eller motsvarande universitetsutbildning med minst 3 års erfarenhet från produktutveckling/registrering av läkemedel/medicinteknik.
God kunskap om farmaceutisk utveckling, tillverkning och kvalitetskontroll av produkter inom läkemedel eller medicinteknik.
Kunskap om GMP eller ISO13485 eller annat motsvarande kvalitetssystem är en merit.

Personliga egenskaper:
Projektledare, drivande, inspirerande och slutförare
Positiv och flexibel team worker
Initiativtagande
Självgående och ansvarstagande
Goda datorkunskaper, inklusive Microsoft Office
Flytande i minst ett nordiskt språk och engelska (skriftligt / talat).

Välkommen med din ansökan via e-post till Birgitta Svensson, Utvecklingschef på Bioglan AB, birgitta.svensson@bioglan.se, senast den 16 augusti 2015. För frågor ring 040-287561 (t.o.m. 3 juli eller från 10 augusti).