Regulatory Affairs Specialist

Nolato MediTech utvecklar och tillverkar polymera produkter och system i nära samarbete med ledande kunder inom medicinteknik och läkemedel. Vi har produktionsenheter i Hörby och Lomma och är världsledande på formsprutning av silikon och har lång erfarenhet av formsprutning av plast för medicinteknik, med speciell kompetens inom 2K och 3K. Vi erbjuder även innovativa lösningar inom vidareförädling och montering. Vi erbjuder en arbetsplats med starkt fokus på arbetssätt enligt LEAN principer och på utveckling av såväl verksamhet som medarbetare.


Som Regulatory Affairs Specialist hos oss kommer dina arbetsuppgifter i huvudsak att vara kvalitetsarbete med nuvarande produkter och nyregistreringar samt att delta i vårt produktutvecklingsarbete. Arbetet kommer att vara både självständigt och i team.
Vidare kan även arbete föregå med t.ex. gapanalyser av standarder och implementation av dessa. En viktig del av jobbet är att ansöka om licenser och andra produktgodkännanden samt att upprätta och underhålla dokumentation som krävs för CE-märkning.


Arbetsuppgifter:
-         Samla ihop, sammanställa och rapportera Post market surveillance
-         Rapportera vigilans och incidenter till myndighet
-         Organisering och utveckling av rutiner
-         Upprätthålla företagets kompetensnivå när det gäller internationella lagstadgade krav och föreskrifter
-         Att vara välinformerad och uppdaterad om lagar, direktiv och riktlinjer


Kvalifikationer
Vi söker dig som är noggrann och har erfarenheter av regulatoriskt arbete inom ISO13485 samt registreringar inom EU/Japan/USA.
Vi ser att du har några års erfarenhet av regulatory affairs/kvalitetsarbete, främst inom det medicintekniska området och har utbildning i MDR 2017/745. Goda kunskaper om externa krav på kvalitetssystem (ISO 13485, QSR) och produktriskanalys är också av vikt för tjänsten.
Det viktigt att du behärskar svenska och engelska i tal och skrift. Du är duktig på att presentera resultat och förslag och har god analytisk förmåga. Dessutom är du bra på att tillgodogöra dig nya kunskaper och är lyhörd.
Arbetet innebär kontakter med våra kunder, så servicemedvetenhet värdesätter vi i hög grad. Du trivs dessutom med att arbeta i team tillsammans med kollegor inom teknik och produktion.


Personliga Egenskaper
Du är ansvarstagande, välorganiserad och affärsmässig och har förmågan att vara drivande och beslutsmässig när situationen så kräver. Vi ser att man är noggrann i sitt arbete och utmanar de rutiner och arbetssätt som man anser går att förbättra. Vi tror att du är strukturerad i ditt arbetssätt och prestigelös i ditt förhållande till andra.


Vad erbjuder vi dig?
Vi erbjuder dig ett intressant och omväxlande arbete i en framgångsrik börsnoterad koncern som ger dig möjligheter till personlig och yrkesmässig utveckling. Du får även möjlighet att arbeta med LEAN och med kunder som finns på flera kontinenter.


Ansökan
Stämmer ovan beskrivning in på dig och du känner att detta är ett tillfälle som inte får missas? Skicka då in din ansökan till hr.meditech@nolato.com senast den 2020-03-31.
Vill Du veta mer, kontakta
Kvalitetsdirektör; Arlene Dahl, +46 768 880007, arlene.dahl@nolato.com
HR Admin; Stefan Hasselblad, 0768-617183, stefan.hasselblad@nolato.com