Regulatory Affairs Specialist

Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott och kosmetika. Produkterna som vi tillverkar i Malmö är för topikal användning i form av krämer, salvor och geler. Bioglan AB ingår i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Kvalitetssystemet följer GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. Bioglan AB har ca. 100 medarbetare vid anläggningen i Malmö. Ta chansen och sök dig till ett expansivt företag med härliga kollegor!
Som Regulatory Affairs Specialist hos Bioglan kommer du att ingå i ett inspirerande team med duktiga kollegor även om du förväntas arbeta självständigt. Du har förmågan att växla mellan olika uppgifter och att snabbt skapa relationer med kollegor. Du kommer att vara en del av vårt ambitiösa och glada team där du utvecklar dig genom att arbeta med varierande arbetsuppgifter.


Jobbeskrivning
Du kommer i första hand att arbeta med:
· Utveckla, granska och sammansätta dokumentation för underhåll av registrerade licenser i den nordiska marknaden, så som ändringsansökningar, förnyelser, utvidgat godkännande.
· Support vid registrering av nya produkter i form av översättning av produktinformation, granskning och godkännande av märkningsmaterial och marknadsmaterial.
· Support till regulatoriska avdelningen på vårt huvudkontor för de produkter där de är MAH och produkten säljs i nordiska marknaden.
· Uppdatering av interna registreringsdokument/databaser och olika produktregister som FASS, Felleskatalogen, DKMANet, Vnr.
· Utveckla, granska och sammansätta dokumentation för underhåll av teknisk dokumentation.
· Regulatory support för företaget.
· Utveckla, granska och implementera avdelnings SOPar.
· Back-up till ansvarig för farmakovigilans.


Din profil
· Erfarenhet av läkemedelsregistreringar i minst 3 år.
· Erfarenhet av läkemedels-GDP/GMP inom en tillståndspliktig verksamhet.
· Noggrann och ordningsam person med strukturerat arbetssätt.
· Du är van att arbeta självständigt med många arbetsuppgifter i ett högt tempo och har förmåga att prioritera, genomföra och slutföra.
· Du är flexibel, har god samarbetsförmåga, analytiskt tänkande och problemlösare med en positiv attityd.
· Du har egen drivkraft och förmåga att ta egna initiativ.
· Flytande svenska i tal och skrift samt goda kunskaper i engelska är ett krav.


Det är meriterande om du:
· Kan förstå och tolka läkemedels och medicinteknisk regelverk.
· Har erfarenhet med dokumentation för medicintekniska produkter.
· Är kunnig i fler nordiska språk.
Tjänsten är en heltids tillsvidareanställning.
Tillträde: Snarast eller enligt överenskommelse.


Ansökan
Ansökan sker genom att fylla i ansökningsformuläret på hemsidan.
För eventuella frågor kontakta Johanna Karlsson (HR) på 040-287574.
Bioglan AB undanber oombedd hjälp från rekryteringsfirmor för denna tjänst.