Regulatory affairs specialist

Arbetsbeskrivning
Nu finns möjlighet att ansluta som RA Manager till SHI Pharma, ett välmående bolag med växtbaserade produkter, som befinner sig i en spännande expansiv fas! Axlar du tjänsten, får du bl.a. vara med och ta Kan Jang ut i Europa och arbeta med både den produkten och andra produkter som gör skillnad, är väletablerade och som forskningsmässigt står sig över tid.


I rollen som RA Manager, arbetar du med och ansvarar självständigt för regulatoriska frågor, men arbetet sker alltid i nära samarbete med andra funktioner i detta bolag där alla jobbar tillsammans. För att upprätthålla och värna detta nära samarbete, ser vi att du bor på pendlingsavstånd och vill vara på plats på site flera dagar per vecka. 


Till storleken i antal anställda, är SHI Pharma ett litet bolag men med stor produktion och stora tillväxtambitioner. Man har en ny stark ägare i ryggen och en spännande resa att göra. Här får du bidra med expertis inom regulatoriska frågor, såväl inom registreringar som till myndigheter och kunder. Du får vara delaktig i nyregistreringar och underhåll av registreringar. Vad gäller nyregistreringar i europeiska länder, kommer du beroende på omfattning driva detta arbete själv, eller agera projektledare i de fall det finns en lokal samarbetspartner i registreringsarbetet.


Vi kommer att arbeta med löpande urval och du är välkommen att söka via www.randstad.se, senast 2024-02-26. Vill uppmärksamma dig på att du endast kan ladda upp ett dokument, så önskar du både CV och personligt brev, ber vi dig sammanfoga det till ett dokument.
Har du frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta rekryteringskonsult Karolina Andersson på karolina.andersson@randstad.se.

Ansvarsområden
Ansvarsområden i tjänsten, i breda drag:


Ansvara för registreringar, så väl nya som befintliga, i Europa
Kontaktperson för myndigheter och kunder vad gäller regulatoriska frågor
Säkerställa att produkterna efterlever lagkrav i såväl Sverige som Europa och att kunskap kring lagkrav alltid är uppdaterad
Vara delaktig i interna och externa inspektioner
Vara delaktig i att ta fram och godkänna dokument så som SOP´ar, specifikationer och andra förekommande kvalitetsdokument


Kvalifikationer
För att trivas och prestera väl i denna roll, ser vi att du har följande erfarenhet och kunskap med dig:


Högskoleutbildning inom för tjänsten relevant område
Erfarenhet av motsvarande roll på producerande bolag
Erfarenhet och/eller kunskap kring nyregistrering av läkemedel, samt underhåll/uppdatering av befintliga registreringar
Projektledaregenskaper
Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, i såväl tal som skrift

Det är till stor fördel om du även har erfarenhet av växtbaserade läkemedel och erfarenhet av GMP. Har du erfarenhet av registrering globalt är detta också meriterande. Samt om du har erfarenhet som QP.


Du kommer med ett strukturerat, ansvarstagande och noggrant arbetssätt. Du trivs med att arbeta i flera parallella projekt och har en lösningsorienterad inställning i allt du gör.


För oss är det viktigt att all kompetens på arbetsmarknaden tillvaratas. Vi välkomnar alla sökande och eftersträvar mångfald.

Om företaget

Svenska Örtmedicinska Institutet AB
SHI Pharma/ Svenska Örtmedicinska Institutet grundades 1969. Verksamheten omfattar utveckling och tillverkning av effektiva produkter med väldokumenterad effekt; bland annat Kan Jang, Chisan, och Arctic Root. All produktion – från växtråvara till färdig produkt – sker i Vallberga 3 mil söder om Halmstad, där företaget bedriver sin verksamhet. Anläggningen är godkänd för produktion av läkemedel och kosttillskott enligt både GMP (Good Manufacturing Practice) och HACCP.

Företaget förvärvades nyligen av GOBIA Enterprises, ett svenskt familjeägt investment bolag inom Life Science och vi satsar nu tillsammans på en internationell expansion av Kan Jang som Traditionellt Växtbaserat Läkemedel.