Regulatory Affairs Specialist Medicinteknik

Regulatory Affairs Specialist med erfarenhet av Medicinteknik (Medical Device)
Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott och kosmetika. Produkterna som vi tillverkar i Malmö är för topikal användning i form av krämer, salvor och geler. Bioglan AB ingår i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Kvalitetssystemet följer GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. Bioglan AB har ca. 100 medarbetare vid anläggningen i Malmö. Ta chansen och sök dig till ett expansivt företag med härliga kollegor!
Som Regulatory Affairs Specialist Medical Device hos Bioglan kommer du att ingå i ett inspirerande team med duktiga kollegor även om du förväntas arbeta självständigt. Du har förmågan att växla mellan olika uppgifter och att snabbt skapa relationer med kollegor. Du kommer att vara en del av vårt ambitiösa och glada team där du utvecklar dig genom att arbeta med varierande arbetsuppgifter.

Jobbeskrivning
Du kommer i första hand att:
· Ge regulatorisk support inom företaget gällande våra medicintekniska produkter
· Agera som PRRC, i enlighet med MDR (EU) 2017/745 article 15
· Vara företagets kontaktperson gentemot vår Notified Body
· Vara drivande i implementeringen och efterlevandet av MDR 2017/745
· Utveckla, granska och underhålla vår medicintekniska dokumentation
· Arbeta med vigilancerapportering (incidenter, rapporter och avtal)
· Utveckla, granska och implementera interna processer
· Även att ge support med översättning av produktinformation/IFU och granskning av marknadsmaterial

Din profil
· Du behöver uppfylla kraven för PRRC i enlighet med MDR (EU) 2017/745 article 15
· God och dokumenterad kännedom om de medicintekniska regelverken
· Erfarenhet av regulatoriskt arbete i minst 3 år
· Noggrann och ordningsam person med strukturerat arbetssätt
· Du är flexibel, har god samarbetsförmåga och ett analytiskt tänkande
· Du har egen drivkraft och förmåga att ta egna initiativ
· Flytande svenska i tal och skrift samt goda kunskaper i engelska är ett krav

Det är meriterande om du:
· Har erfarenhet av farmakovigilans och/eller regulatoriskt arbete med läkemedel
· Har god förståelse och kan tolka de europeiska regelverken för läkemedel
· Är kunnig i fler nordiska språk

Tjänsten är en heltids tillsvidareanställning.
Tillträde: Snarast eller enligt överenskommelse.
Ansökan
Ansökan sker genom att fylla i ansökningsformuläret på hemsidan.
För eventuella frågor kontakta Sofia Persdotter (RA chef) på 040-287561.
Bioglan AB undanber oombedd hjälp från rekryteringsfirmor för denna tjänst.