Regulatory Affairs Specialist - MedTech

Om jobbet
Vill du arbeta med livsviktiga produkter och hjälpa våra kunder att bli framgångsrika på morgondagens hårt reglerade marknad? Till vårt område Compliance & Quality Management (CQM) söker vi dig som har förståelse för den utmaning kvalitetsfrågor och lagstiftning är för stora såväl som mindre bolag och har arbetat med detta i produktutvecklande bolag inom MedTech eller Life Science.
CQM har ca 30 medarbetare i Stockholmsområdet och är i huvudsak verksamma från Södertälje till Uppsala. Bland våra medarbetare, som är allt från nyexaminerade till seniora, finns en bred kompetens inom kvalité, compliance och verksamhetsutveckling. Vi arbetar i olika branscher så som verkstadsindustri, MedTech och konsumentprodukter, med allt från produktutveckling till produktion och eftermarknad.
Som konsult hos oss kommer du primärt att arbeta i uppdrag inom Life Science och MedTech i kundens organisation, ibland i interna projekt. Eftersom våra uppdrag varierar över tid, kommer du både att få använda och utveckla dina kunskaper inom kvalitetssäkring och/eller regulatoriskt arbete.
I våra uppdrag arbetar vi bl.a med att:

Etablera och följa upp rutiner och kvalitetsdrivande processer, t.ex. avvikelser, ändringar
Vara kvalitetsrepresentant i t.ex. produktutvecklingsprojekt, riskhantering och framtagning av specifikationer
Planera, genomföra och följa upp revisioner
Skapa och sammanställa produktdokumentation inför produktansökningar
Granska kvalitetsdokument och projektdokumentation
Kommunicera med, och förbereda inspektion från myndigheter och Notified BodiesGAP-analyser över uppfyllnad av regelverk eller standarder
Hantera klagomål och leda klagomålsutredningar


Vem är du?
Du har erfarenhet av medicintekniska produkter antingen i en kvalitetsfunktion eller från regulatoriskt arbete, och kan omsätta krav och regler (MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971 och/eller 21 CFR Part 820) till praktiska pragmatiska åtgärder och aktiviteter. Du är ingenjör med 5-10 års arbetslivserfarenhet. Erfarenhet av ER/ES, Premarket Notification, Premarket Approval samt Labeling är meriterande. Du har god förmåga att kommunicera tydligt, effektivt och obehindrat i engelska och svenska, i både tal och skrift.
Har du även erfarenhet av kvalitetsäkring av medicinteknisk mjukvara, Design Control och/eller Risk Managment är det ett stort plus. Som person är du självständig, handlingskraftig och van att ta egna initiativ samtidigt som du är förtrogen med kraven i gällande regelverk. Du tycker om att arbeta tillsammans med andra och har en förmåga att engagera och inspirera dina kollegor, och kan snabbt sätta dig in i nya miljöer, företag och produkter.

Vi erbjuder
Vår konsultgrupp präglas av samarbete, öppenhet, professionalism och vi drivs av att skapa mervärde för våra kunder.
Vi erbjuder en arbetsplats med framåtanda och trygghet i form av kollektivavtal och personalförmåner för samtliga av våra medarbetare. Vår personalklubb arrangerar sociala aktiviteter på och utanför kontoret. Allt från skidresor, sjunga i kör till att spela brädspel – det finns något för alla.
Vi söker dig som vill vara en del av AFRYs framgångssaga. Brinner du för teknisk utveckling? Gillar du att samarbeta för att hitta den bästa lösningen? Då kan vi erbjuda dig karriärmöjligheter på en modern arbetsplats med utmanande arbetsuppgifter och spännande projekt världen över.

Om företaget
AFRY är ett internationellt företag inom teknik, design och rådgivning. Vi hjälper våra kunder att utvecklas inom hållbarhet och digitalisering.

Vi är 17 000 hängivna experter inom områdena infrastruktur, industri och energi, som arbetar över hela världen för att skapa hållbara lösningar för kommande generationer.

Making Future.