Regulatory Affairs Specialist till Radiofarmaciverksamheten, Bild & Fu ...

Vi erbjuder
Radiofarmaciverksamheten vid Karolinska Universitetssjukhuset har en omfattande produktion av radioaktivt märkta spårsubstanser för användning inom klinisk patientdiagnostik (PET och SPECT) och ett flertal forskningsområden.  Vi söker nu en erfaren medarbetare inom Regulatory Affairs (RA) och kvalitetssäkring (QA).
I nya sjukhusbyggnaden i Solna finns ett av Europas största och modernaste radiofarmacilaboratorier som ska tillgodose sjukvårdens framtida behov av radiofarmaka. Vår målsättning är att ständigt utvecklas och att bedriva forskning i absolut framkant för att kunna möta framtidens krav inom nuklearmedicinsk vård.
Hos oss arbetar ca 25 personer med tillverkning, beredning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring av radiofarmaka. Det är en stor blandning av kompetenser såsom farmaceuter, kemister och ingenjörer. Vi har för närvarande en produkt på marknaden med försäljningstillstånd i Sverige och flera andra Europeiska länder. Ett flertal produkter används även i kliniska prövningar. Som RA/QA-specialist inom Radiofarmaciverksamheten blir du en del av en dynamisk organisation med stimulerande och varierande arbetsuppgifter.
Om tjänsten
Som RA/QA-specialist kommer du att tillhöra vår kvalitetsgrupp där ytterligare fyra personer arbetar.
Arbetsuppgifter som RA-specialist omfattar:
Hantering av nyansökningar, förnyelser, ändringar och variationer
Utarbeta produktinformation vid nyansökningar och ändringar
Hantera licensansökningar
Hantera Eudravigilance registrering och ändringar (med hjälp av externa konsulter)
Distribution av läkemedel – kontroll och efterlevnad
Ge regulatoriska råd och vägledning i projekt och löpande arbete
Utbildning av personal
Tjänsten kan även komma att omfatta QA-relaterade arbetsuppgifter, såsom: 
Granska tillverkningsdokumentation och frisläppning av produkter
Skriva och granska SOPar och annan kvalitetsrelaterad dokumentation
Avvikelsehantering, CAPA, ändringshantering
Medverka i kvalificeringar och valideringar
Intern- och leverantörsinspektioner
Vi söker
Du är en noggrann, uppmärksam och detaljorienterad person med stort engagemang. Du ska ha starkt fokus på att leverera högkvalitativt arbete och du förväntas självständigt kunna planera och prioritera ditt dagliga arbete. Eftersom tjänsten omfattar samarbete med många olika roller och professioner ställs höga krav på god kommunikations- och samarbetsförmåga. Du har god datorvana och är väl bekant med de olika Office-programmen. 
Vi ser det som en självklarhet att du delar våra värderingar Ansvar - Medmänsklighet - Helhetssyn och vår vision Patienten först - tillsammans skapar vi den bästa vården.
Kvalifikationer
Vi söker dig som har en farmaceutisk (apotekare eller receptarie) eller motsvarande naturvetenskaplig utbildning. Du ska ha minst två års erfarenhet av att arbeta med regulatoriska frågor inom läkemedelstillverkning. Du ska ha utmärkt förmåga att kommunicera i tal och skrift på både engelska och svenska.
Det är meriterande om du uppfyller kraven för sakkunnig i LVFS 2004:7.
Erfarenhet av arbete inom följande områden är meriterande:
Steril läkemedelstillverkning
Kliniska prövningsansökningar och GCP
Distribution av läkemedel (GDP)
Inspektionsverksamhet
Varmt välkommen med din ansökan!
För att din ansökan ska vara komplett ska den innehålla:
1. Personligt brev  
2. CV
3. Övriga bilagor (bifogas i förekommande fall)  
- Yrkeslegitimation  
- Bevis om specialistkompetens  
- Bevis om medicine doktorsexamen  
- Bevis om docentur  

Provanställning kan komma att tillämpas i denna rekrytering. Medarbetare som ska arbeta vårdtagarnära på Karolinska Universitetssjukhuset behöver fylla i en hälsodeklaration samt genomgå en enklare hälsoundersökning innan nyanställning.

Bild och Funktion är en sjukhusövergripande funktion som ansvarar för vård, forskning och utbildning inom Radiologi, Medicinsk Strålningsfysik, Nuklearmedicin och Fysiologi vid Karolinska Universitetssjukhuset. Funktionen samlar alla sjukhusets resurser inom kompetensområdet i en organisation som omfattar drygt 900 medarbetare och indelas i nio funktionsområden i Huddinge och Solna.  
Inom Bild och Funktion möts den nyaste, mest avancerade tekniken och högspecialiserade läkare, sköterskor, fysiker och biomedicinska analytiker. Tillsammans skapar vi ett högkompetent team med patienten i fokus.  

Har du frågor kring rekryteringsprocessen? Kika gärna på vår hemsida där du hittar samlade frågor och svar om hur vi arbetar med rekrytering på Karolinska Universitetssjukhuset.
https://www.karolinska.se/jobba-hos-oss/rekrytering-pa-karolinska/

Karolinska Universitetssjukhuset är ett rökfritt sjukhus!

Vid tjänst som innefattar vård av barn och ungdom kommer Karolinska Universitetssjukhuset att kontrollera den som erbjuds tjänsten mot belastningsregistret