Regulatory Coordinator till Boule

Presentation
Vill du arbeta med regulatoriska frågor inom IVD/medicinteknik?
Boule söker nu en Regulatory Coordinator med erfarenhet av registrering mot FDA. Hos Boule får du arbeta med marknadens bästa produkter inom blodcellsräkning. Boule är Sveriges största helsvenska diagnostikföretag. Vi sitter i ljusa lokaler i Spånga där vår utveckling, produktion och försäljning finns.
Vi intervjuar och presenterar kandidater löpande så varmt välkommen med din ansökan redan idag.
Sökord: FDA, 510(k), RA, Regulatory affairs


Arbetsuppgifter
Du kommer att tillhöra avdelningen för Kvalitet & Regulatory och ingå i ett inspirerande team med duktiga kollegor. Du kommer ha nära samarbete med andra avdelningar på företaget och även med externa kontakter tex. internationella distributörer. Din främsta uppgift är att ständigt hålla dig uppdaterad inom regelverket för IVD/medicinteknik och dela med dig av din kunskap inom organisationen och skapa förutsättningar för att Boule uppfyller de regulatoriska krav som ställs på företagets produkter. Du kommer att bidra med regulatoriska planer och övergripande planering av kliniska studier i projekt. Du kommer även genomför internationella registreringar av Boule system i samarbete med våra distributörer.


Utbildning/erfarenhet
Vi söker dig som har naturvetenskaplig högskoleutbildning och har minst 3 års erfarenhet av arbete inom Regulatory Affairs och medicinsktekniska produkter. Erfarenhet av IVD och av FDA registreringar är mycket meriterande. Utmärkta kunskaper i engelska och svenska, såväl i tal som i skrift är ett krav.
För att passa i rollen som Regulatory Coordinator är du självständig, lösningsinriktad och pragmatisk. Du är analytisk och det är viktigt att du har förmåga att förstå helheten, vara noggrann och hålla en hög kvalitet i arbetet. Du tycker om att arbeta med växlande arbetsuppgifter och är duktig på att skapa och behålla relationer med kollegor och externa kontakter.


Företagsbeskrivning
Boule Medical AB och moderbolaget Boule Diagnostics AB, är verksamt inom området laboratoriemedicin med speciell inriktning på hematologisystem för automatisk blodcellräkning till både human- och veterinärmarknaden. Bolaget är en internationell koncern med 97 procent export, försäljning i över 100 länder och med dotterbolag och säljkontor i Sverige, USA, Kina, Mexico och Indien. Boule Diagnostics AB är börsnoterat på NASDAQ Stockholm. Bolaget har egen utveckling, produktion och försäljning och finns i Spånga i Stockholm. Boule Medical AB har idag cirka 80 medarbetare som arbetar i nya lokaler i Spånga.

Vår kunds hemsida
https://www.boule.se/

Sluttext
Varmt välkommen med din ansökan. Urval sker löpande, ansök därför redan idag genom att klicka på ansök på poolia.se.