Reklamationshandläggare

Till gruppen Risk & Regulatory Management inom QRM söker vi en reklamationshandläggare och riskhanteringskoordinator som ansvarar för koordinering av aktiviteter inom följande områden: - regulatoriska krav, standarder och riktlinjer som HemoCue behöver följa - registrering av produkter till myndigheter - krav på märkning av produkter - risk management-processen för företagets produkter och tillverkningsprocesser - reklamationshantering - vigilancehantering (rapportering av incidenter och åtgärder på fältet) - medverkan i upprättande och underhåll av HemoCues Quality Management System Till gruppen söker vi nu en person som till att börja med huvudsakligen kommer att handlägga reklamationer, bedöma patientrisker och rapportera incidenter till myndigheter.Detta innebär mycket intern kommunikation men även kommunikation med distributörer, användare och myndigheter såväl nationellt som internationellt.I arbetet ingår också att registrera ärenden, samordna reklamationsutredningar, dokumentera och rapportera resultat.Efter hand som HemoCue implementerar ett elektroniskt ärendehanteringssystem för reklamationshantering kommer det huvudsakliga arbetsområdet att övergå till att vara riskhantering av HemoCue-produkter.Du kommer att verka som riskanalysledare men främst ha det huvudsakliga ansvaret för förbättring och underhåll av varje produkts riskfil.För tjänsten krävs universitets/högskoleutbildning inom naturvetenskap eller teknik.Du har helst några års erfarenhet av HemoCues produkter eller andra medicintekniska produkter och/eller liknande arbetsuppgifter.Det är meriterande om du känner till regelverken IVD-produkter, kvalitetssystemstandarderna ISO 13485 och QSR samt standarden för riskhantering av medicintekniska produkter, ISO 14971.Vi söker en handlingskraftig person som är engagerad, nyfiken, lyhörd och har lätt för att samarbeta.Du kan också skicka din ansökan till Susanne Johannesson, HemoCue AB, Box 1204, 262 23 Ängelholm.