Safety Officer inom Pharmacovigilance

Vill du vara med i processen att bygga upp ett växande företag som siktar högt? Där ett av målen är att stärka den svenska infrastrukturen för Life Science?


Vi söker nu en kunnig Safety Officer (SO), med erfarenhet av premarketing-tjänster både inom läkemedel och medicintekniska produkter. Hos oss kommer du möta korta beslutsvägar och en kunskapsintensiv miljö som tillåter ett flexibelt arbetssätt. Vi är positiva till om du önskar kombinera din anställning med annat arbete som kompletterar tjänsten. Som anställd på CTC omfattas du av kollektivavtal och vi uppmuntrar till balans i livet genom att erbjuda flextid och friskvårdsbidrag.


Som Safety Officer har du erfarenhet från Pharmacovigilance (PV) och från arbete med kliniska prövningar. Som SO kommer du hantera biverkningar och säkerhetsrapporter från kliniska prövningar inom både läkemedel och medicintekniska produkter. Du är kunnig inom EudraVigilance/EMA-systemen och kan hantera registrering och rapportering. Utöver det är du van att hantera kodningen inom MedDRA och WHO-DD/ATC. Du kommer arbeta som en del av PV-teamet men också samarbeta med Sponsor, Monitor (CRA), Investigator och det kliniska teamet. Vi värdesätter förmåga att bygga goda relationer med alla involverade.


Som Safety Officer kommer du arbeta på vårt kontor i Uppsala. Du tillhör verksamhetsområdet Pharmacovigilance, som består av 2 medarbetare – en Safety Officer och en Medical Monitor.
CTC PV erbjuder tjänster för premarketing Pharmacovigilance som bl.a. omfattar Medical Monitoring, SAE case processing inklusive expedited SUSAR reporting, MEDDEV safety reporting, MedDRA/WHO-kodning, Development Safety Update Report (DSUR) skrivning och Data Monitoring Committee (DMC) management.


Tjänsten är placerad i Uppsala.
Tillsvidare 50%.


Ditt huvudsakliga uppdrag:
Ansvara för framtagning av Safety Management Plan och andra PV dokument
Ansvara för registrering av sponsor, rapportering av SUSAR, registrering av substanser (XEVMPD) i EMA/EudraVigilance system
Ansvara för case processing av SAE inklusive framtagning av CIOMS form i de aktuella kliniska studierna på CTC och SAE reconciliation
Rapportera safety data inom medicinteknik till myndigheter
Ansvara för SAE surveillance främst vardagar, helgbevakning kan förekomma
Hantera avblindningsprocessen för SUSAR rapportering
Delta i utvecklingen av studieprotokoll och datainsamlingssystem för CTCs studier
Mata in studiedata i EudraCT
Administrera Data Monitoring Committees vid behov
Utföra export, granskning, QC och submission av säkerhetsrapporter som DSUR
Ansvara för kodningen inom MedDRA och WHO-DD/ATC
Samarbeta med CTC´s övriga verksamhetsområden kring verksamhetsöverskridande processer
Vara kontakt gentemot kund och övriga eventuella parter involverade i studien
Vara involverad i vidareutvecklingen av verksamhetsområdet
Medverka till vidareutvecklingen av CTC´s SOPar och mallar i enlighet med ICH-GCP och/eller ISO 14155 och andra applicerbara regelverk och riktlinjer
Övriga uppgifter, som att vid behov delta i kundmöten, inspektioner och audits, samt fungera som mentor till kollegor



Personliga egenskaper:
Vi söker dig som har det rätta GREPpet, d.v.s. lever upp till våra värdeord; Gemenskap, Respekt, Engagemang och Professionalitet. Du sätter värde i att leverera med optimal kvalitet inom överenskomna tidsramar och trivs med att jobba i team såväl som självständigt. Du arbetar gärna i flera projekt parallellt och har en god planerings- och anpassningsförmåga. Du är engagerad i ditt arbete och har ett respektfullt och professionellt förhållningssätt till våra kunder, underleverantörer och kollegor. Några av de viktigaste egenskaperna är att du är prestigelöst och bjuder på dig och dina kunskaper samt har en förmåga att vara flexibel och pragmatisk i detta regelstyrda område. Du är även en god kommunikatör och problemlösare.


Krav
Akademisk examen, CDD-kursen eller liknande
Tidigare erfarenhet av arbete som Safety Officer
Tidigare erfarenhet av läkemedel och medicintekniska produkter
God förmåga att uttrycka dig på svenska och engelska, både i tal och i skrift
Utmärkt kommunikationsförmåga för att etablera goda samarbetsförhållanden med kollegor, kunder och underleverantörer
Goda kunskaper om de regulatoriska kraven gällande rapportering av SAE i kliniska studier och andra safety-frågor
Goda kunskaper om SUSAR-rapportering och registrering/rapportering i EudraVigilance
Goda kunskaper om de regulatoriska kraven gällande rapportering av safety inom medicinteknik
Ha god vana och kunskap inom EMA/EudraVigilance systemet för registrering av sponsor, rapportering av SUSAR, registrering av substanser (XEVMPD) (Certifikat för ICSR och XEVMPD rapportering)
Goda kunskapar för kodning i MedDRA (MedDRA certifikat) och WHO Dictionary/ATC
Vana att använda Microsoft Office, Excel och Power Point



Meriterande
Vana att skriva DSUR
Någon form av medicinsk bakgrund
Tidigare erfarenhet av Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) samt kunskaper kring regulatoriska krav i relation till ATMP