Safety Officer inom Pharmacovigilance

Vill du vara med i processen att bygga upp ett växande företag som siktar högt? Där ett av målen är att stärka den svenska infrastrukturen för Life Science?
CTC söker en Safety Officer till verksamhetsområdet Pharmacovigilance.
Vi söker nu en Safety Officer (SO), med erfarenhet av Pharmacovigilance både inom läkemedel och medicintekniska produkter. Hos oss kommer du möta korta beslutsvägar och en kunskapsintensiv miljö som tillåter ett flexibelt arbetssätt. Vi är positiva till om du önskar kombinera din anställning med annat arbete som kompletterar tjänsten. Som anställd på CTC omfattas du av kollektivavtal och vi uppmuntrar till balans i livet genom att erbjuda flextid och friskvårdsbidrag.
Som Safety Officer har du erfarenhet från Pharmacovigilance (PV) och från arbete med kliniska prövningar. Som SO kommer du hantera biverkningar och säkerhetsrapporter från kliniska prövningar inom både läkemedel och medicintekniska produkter. Du är kunnig inom EudraVigilance/EMA systemen och kan hantera registrering och rapportering. Utöver det är du van att hantera kodningen inom MedDRA och WHO-DD/ATC. Du kommer arbeta inom PV teamet men också samarbeta med Sponsor, Monitor (CRA), Investigator och det kliniska teamet. Vi värdesätter förmåga att bygga goda relationer med alla involverade.
Som Safety Officer kommer du arbeta på vårt kontor i Uppsala och tillhöra verksamhetsområdet Pharmacovigilance som består av 2 medarbetare – en Safety Officer och en Medical Monitor.
CTC PV erbjuder tjänster för premarketing Pharmacovigilance som bl.a. omfattar:
Safety management: safety rapportering för läkemedel och medical device, EudraVigilance tjänster, safety management plans, Development Safety Update Reports (DSUR)
Kodning i MedDRA/WHO dictionary och ATC classification system
Medical Monitoring
Data Monitoring Committee (DMC) management.

Tjänsten är placerad i Uppsala.
Tillsvidare 100%.
Ditt huvudsakliga uppdrag:
Ansvara för framtagning av Safety Management Plan och andra PV dokument
Ansvara för registrering av sponsor och registrering av substanser (XEVMPD) i EMA/EudraVigilance system
Ansvara för safety rapportering i de aktuella kliniska studierna på CTC inom både läkemedels och medical device
Ansvara för SAE surveillance främst vardagar, helgbevakning kan förekomma
Hantera avblindningsprocessen för SUSAR rapportering
Hantera DSURs
Delta i utvecklingen av studieprotokoll och datainsamlingssystem för CTCs studier
Ansvara för kodningen inom MedDRA och WHO-DD/ATC
Administrera Data Monitoring Committees vid behov
Mata in studieresultat i EudraCT
Samarbeta med CTC´s övriga verksamhetsområden kring verksamhetsöverskridande processer
Vara kontakt gentemot kund och övriga eventuella parter involverade i studien
Vara involverad i vidareutvecklingen av verksamhetsområdet
Medverka till vidareutvecklingen av CTC´s SOPar och mallar i enlighet med ICH-GCP och/eller ISO 14155 och andra applicerbara regelverk och riktlinjer
Övriga uppgifter, som att vid behov delta i kundmöten, inspektioner och audits, samt fungera som mentor till kollegor

Krav
Akademisk examen, CDD-kursen eller liknande
God förmåga att uttrycka dig på svenska och engelska, både i tal och i skrift
Utmärkt kommunikationsförmåga för att etablera goda samarbetsförhållanden med kollegor, kunder och underleverantörer
Office, Excel och Power Point

Meriterande
Tidigare erfarenhet av arbete som Safety Officer och eller kliniska prövningar
Tidigare erfarenhet av läkemedel och medicintekniska produkter Goda kunskaper om de regulatoriska kraven inom Safety Management.
Vana att arbeta med safety rapportering, DSURs och EudraVigilance systemen
Goda kunskapar och vana inom kodning i MedDRA och WHO Dictionary/ATC

Personliga egenskaper:
Vi söker dig som har det rätta GREPpet, d.v.s. lever upp till våra värdeord; Gemenskap, Respekt, Engagemang och Professionalitet. Du sätter värde i att leverera med optimal kvalitet inom överenskomna tidsramar och trivs med att jobba såväl självständigt som i team. Du arbetar gärna i flera projekt parallellt och har en god planerings- och anpassningsförmåga. Du är engagerad i ditt arbete och har ett respektfullt och professionellt förhållningssätt till våra kunder, underleverantörer och kollegor. Några av de viktigaste egenskaperna är att du är prestigelöst och bjuder på dig och dina kunskaper samt har en förmåga att vara flexibel och pragmatisk i detta regelstyrda område. Du är även en god kommunikatör och problemlösare.
Sista ansökningsdag: 2021-03-26. Intervjuer sker löpande under ansökningsperioden.
Har du frågor kring tjänsten, kontakta:
Cornelia Lif Tiberg, Director Pharmacovigilance, cornelia-lif-tiberg@ctc-ab.se , 073-978 94 45
Har du frågor om CTC, kontakta
Nina Roos, HR Business Partner, nina.roos@ctc-ab.se, 070- 529 02 50
Om CTC:
CTC Clinical Trial Consultants AB är ett snabbt växande Clinical Research Organisation (CRO) företag med kontor i Uppsala och Lund, huvudkontoret ligger i Uppsala där också våra forskningskliniker är belägna. Vi utför kliniska studier på uppdrag av industrin och akademin och erbjuder ett komplett full-servicepaket med alla involverade tjänster och moment från start till slut på en klinisk studie. Kliniska studier i tidiga faser (0-IIa) genomförs främst på våra egna forskningskliniker medan studier i senare faser även bedrivs i samarbete med externa kliniker.
Hos oss jobbar drygt 85 medarbetare varav drygt 25 arbetar kliniskt på våra två kliniker belägna på Akademiska Sjukhuset och Science Park i Uppsala