Sakkunnig/ Qualified Person till Funktionsområde Radiofarmaci

Vi erbjuder 
Bild och Funktion är en sjukhusövergripande funktion som ansvarar för vård, forskning och utbildning inom Radiologi, Medicinsk Strålningsfysik, Nuklearmedicin och Fysiologi vid Karolinska Universitetssjukhuset. Funktionen samlar alla sjukhusets resurser inom kompetensområdet i en organisation som omfattar drygt 900 medarbetare och indelas i nio funktionsområden i Huddinge och Solna.  
 
Funktionsområde (FO) Radiofarmaci inom Bild och Funktion har en omfattande produktion av radioaktivt märkta läkemedel för användning inom klinisk patientdiagnostik (PET och SPECT) och ett flertal forskningsområden. 
 
Inom FO Radiofarmaci erbjuder vi ett utvecklande och spännande arbete inom en verksamhet som befinner sig i en expansionsfas. Verksamheten arbetar just nu med att ta de nya lokalerna på Nya Karolinska Solna (NKS) i drift, inklusive utrustning för tillverkning och kvalitetskontroll. Vår målsättning är att vara etablerade under vintern 2018/2019. På NKS finns ett av Europas största och modernaste radiofarmacilaboratorier som ska tillgodose sjukvårdens framtida behov av radiofarmaka.  
 
Ta nu chansen att bli en del av en växande organisation med stimulerande och varierande arbetsuppgifter!  
 
Om tjänsten 
Som sakkunnig/ Qualified Person (QP) på FO Radiofarmaci är du ansvarig för anläggningens tillverkningstillstånd och fungerar som kontaktperson gentemot Läkemedelsverket. Du kommer tillsammans med personal från Produktion, Kvalitetskontroll och Kvalitetssäkring att arbeta för att alla aktiviteter sker i enlighet med GMP och säkerställa att kvalitetssystemet efterlevs. I tjänsten ingår bland annat att granska tillverkningsdokumentation och frisläppa produkter, skriva och granska SOPar och annan kvalitetsrelaterad dokumentation, medverka i produktutveckling och validering, avvikelsehantering och CAPA samt företräda verksamheten vid inspektioner från myndigheter och uppdragsgivare.  
 
Som sakkunnig/ Qualified Person är du ansvarig för kvaliteten på samtliga produkter som tillverkas på anläggningen. FO Radiofarmaci har för närvarande en produkt på marknaden och ett flertal produkter som tillverkas för användning inom kliniska prövningar.  
 
Du kommer att höra till i enheten Kvalitet där det ingår personal som arbetar med kvalitetssäkring och kvalitetskontroll.  
 
Vi söker 
Du är en utåtriktad och social person med stort engagemang som trivs med att arbeta i nära samarbete med andra. Du ska ha starkt fokus på att leverera högkvalitativt arbete, vara uppmärksam på detaljer samt ha utpräglad beslutsfattningsförmåga. Du förväntas självständigt kunna planera och prioritera ditt dagliga arbete och kunna hålla många bollar i luften samtidigt. Eftersom tjänsten omfattar samarbete med många olika funktioner inom och utanför verksamheten ställs höga krav på god kommunikations- och samarbetsförmåga. Du har god datorvana och är väl bekant med de olika Office-programmen.  
 
Vi ser det som en självklarhet att du delar våra värderingar Ansvar - Medmänsklighet - Helhetssyn och vår vision Patienten först - tillsammans skapar vi den bästa vården. 
 
Kvalifikationer 
Vi söker dig som har en farmaceutisk (apotekare eller receptarie) eller motsvarande naturvetenskaplig utbildning. Du måste uppfylla kraven för sakkunnig i LVFS 2004:7.  
 
Du ska ha arbetat som sakkunnig/ Qualified Person inom GMP-reglerad verksamhet i minst tre år, gärna i en mindre verksamhet där det ställs krav på både bred och djup kännedom om GMP och process. Då vi har dagliga kontakter med internationella forskare och externa samarbetspartners, måste du ha utmärkt förmåga att kommunicera på engelska, både skriftligt och muntligt. Du bör självklart även ha god förmåga att kommunicera på svenska. 
 
Vi ser vidare att du: 
· Har erfarenhet av aseptisk eller steril läkemedelstillverkning 
· Har arbetat med validering av nya produkter och processer inom läkemedelstillverkning 
· Besitter goda kunskaper i myndighetskrav för läkemedel  
· Har erfarenhet av inspektionsverksamhet, frisläppning och att arbeta efter farmakopéer.  
 
Tidigare erfarenhet från beredning och/eller tillverkning av radiofarmaka är meriterande liksom erfarenhet från arbete med kliniska prövningar.  
 
Välkommen med din ansökan!