Sakkunnig / Regulatory Affairs specialist

Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför i huvudsak läkemedel och medicintekniska produkter men även kosttillskott och kosmetika. Produkterna är i huvudsak för topikal användning såsom krämer, salvor och geler. Bioglan ingår sedan 2009 i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Denna verksamhet arbetar efter GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. Bioglan AB som är beläget i Malmö har ca. 70 medarbetare.

Avdelningen Regulatory Affairs & Quality Assurance söker nu en Sakkunnig / Regulatory Affairs specialist för den Nordiska marknaden
Huvudsakliga arbetsuppgifter:
? Sakkunnig för Bioglans partihandelstillstånd (Nordiska produkter)
? Kvalitetsansvarig för läkemedel och medicintekniska produkter på den Nordiska marknaden såsom: Utbildning, CC och avvikelsehantering, SOP-uppdateringar, externa och intern audits mm.
? Registreringshandläggning befintliga produkter ? underhåll och ändringar av marknadsförda läkemedel avseende: SPC, bipacksedel, märkning mm till de nordiska myndigheterna. Support till regulatoriska avdelningen på vårt spanska huvudkontor för de produkter där de är MAH och produkten säljs i Norden.
? Registreringshandläggning nya produkter - Översättning av produktinformation samt artworkframställning.
? Uppdatering av FASS/NPL och liknande register
Övriga arbetsuppgifter:
? Tätt samarbete med företagets marknadsavdelning i form av support i allt från regulatoriska frågeställningar, kvalitetsfrågor och produktfrågor gällande läkemedel.
? Back-up till ansvarig för farmakovigilans
Önskvärda kvalifikationer
Du skall ha en farmacevtisk kompetens (Apotekare, receptarie eller annan utbildning med motsvarande kunskaper).
Du ska ha erfarenhet av handel/distribution av läkemedel inom en tillståndspliktig verksamhet. Tidigare erfarenhet av att vara sakkunnig samt kunskaper om läkemedelsregistrering är en merit. Flytande svenska i tal och skrift samt goda kunskaper i engelska är ett krav.
? Du är en noggrann och ordningsam person med strukturerat arbetssätt
? Du är van att arbeta självständigt med många arbetsuppgifter i ett högt tempo och har förmåga att prioritera, genomföra och slutföra.
? Du är flexibel och har god samarbetsförmåga.
? Du har egen drivkraft och förmåga att ta egna initiativ.
? Du har en positiv attityd.
? Stor vikt läggs på dina personliga egenskaper
Tjänsten är en heltids tillsvidareanställning med 6 månaders provanställning.
Tillträde: Snarast eller enligt överenskommelse
Ansökan skickas till hakan.oxelsten@bioglan.se senast den 2016 11 04. Eventuella frågor om tjänsten skickas till lotta.linsefors@bioglan.se chef för Regulatory Affairs & Quality Assurance gällande den nordisk marknaden.