Scientist/Forskningsingenjör till Scandinavian Biopharma

Scandinavian Biopharma växer och söker nu en Scientist/Forskningsingenjör med erfarenhet och intresse av att läkemedelsutveckling i sen klinisk fas. Som Scientist/Forskningsingenjör kommer du arbeta med formuleringsutveckling och utveckling av analysmetoder. Avdelningen består av 11 kollegor och vi arbetar nära samarbete med produktion, QA, klinik och registrering. Avdelningen bidrar med kompetens och ansvar kring företagets CMC projekt och Analytical Science and Technology. På Scandinavian Biopharma är vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss – vi hoppas du vill vara med oss på denna resa!

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering Solna. Urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag!

Om tjänsten
Huvudsakliga arbetsuppgifter och ansvarsområden
• Arbeta med CMC-utvecklingen av vår formulering från fas 2 till kommersialisering
• Comparability
• Säkerställa stabilitetstudier enligt ICH-krav
• Utfärda och godkänna SOPar, avvikelser och ändringsärenden
• Leda laboratorieutredningar, avvikelseutredningar och initiera CC och CAPA-ärenden
• Arbeta med kvalificering av analysinstrumentinstrument
• Arbeta med utveckling, validering och Analytical Tech Transfer av analysmetoder
• Arbeta nära produktion-, QA- och registrerings
• Samarbetet med våra kontrakts Lab och tillverkare
• Delta i framtagande av Regulatorisk dokumentation till myndigheter
• Identifiera effektiviseringsmöjligheter och driva förbättringsarbete inom Utveckling och produktion

Vem är du?
Vi söker dig som har:

- Universitetsutbildning inom mikrobiologi, biokemi, molekylärbiologi, analytisk kemi eller immunologi.
- Arbetat i GXP-miljö i laboratorium
- Erfarenhet av Analytical Tech Transfer och CMC-utvecklingsprojekt och Comparability
- Erfarenhet av odling och proteinrening (kolonnreningstekniker) samt analysmetodutveckling och karakterisering av biologiska läkemedelskandidater
- God förmåga att kommunicera i tal och skrift (engelska och svenska)

Det är starkt meriterande om du har erfarenhet utav biologiska läkemedel inklusive cellodling med tillhörande analyser eller tekniker bland annat HPLC, dot blot-metoder och ELISA. Det är också starkt meriterande om du tidigare jobbat med comparability och överföring av validerade analysmetoder till kontraktstillverkare. Vi ser gärna även att du har erfarenhet av arbetat med stabilitetsstudier enligt ICH.

Vi söker dig som trivs på ett entreprenörsdrivet bolag och i en roll som blandar utvecklingsarbete laborativt analysarbete och rapportskrivande. Du är noggrann, har integritet men är också flexibel och
prestigelös i ditt samarbetssätt. Du samarbetar gärna med övriga delar i organisationen och trivs i ett tvärfunktionellt arbetsklimat. Du drivs av att leverera rätt kvalitet i rätt tid, förbättra verksamheten i samarbete med dina kollegor.

Om verksamheten
Scandinavian Biopharma är ett forskningsbaserat biotechföretag fast beslutna att hjälpa människor i hela världen till ett bättre och längre liv.
Vi distribuerar även i främst norra Europa, ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel med fokus på vacciner och immunglobuliner.
Vi utvecklar världens första vaccin mot ETEC-bakterier, en ledande orsak till svåra diarréer hos barn under fem år i låg- och medelinkomstländer och den vanligaste orsaken till ”turistdiarré” hos resenärer, militärer och vårdpersonal som reser till subtropiska/tropiska regioner. Barn i låg- och medelinkomstländer drabbas värst och en infektion kan påverka den kognitiva utvecklingen negativt och i många fall leda till döden.
Vi har lovande säkerhets och skyddsdata för ETVAX® från fas 2b-studien hos finska resenärer till Benin, Västafrika. Vi har precis vaccinerat 5 000 barn i en fas 2b-studie i Gambia och förbereder som bäst inför en effektstudie (fas 3) studie i USA och en stor effektstudie i Zambia (fas 3). Vi är välfinansierade tack vare stöd från EU strategiska forskningsstiftelser Horizon 2020, PATH, USAMMDA och vår egen distributionsverksamhet.
Läs mer om oss på: https://scandinavianbiopharma.se/