(Senior) Manager Quality Assurance till Uppsala

Arbetsbeskrivning
Är du duktig inom QA och vill fortsätta att utvecklas och arbeta med kvalitetsfrågor med fokus på kombinationsprodukter? Då finns det nu en fantastisk möjlighet att bli en del av Fresenius Kabis QA-team i Uppsala och få möjlighet att arbeta i en internationell miljö med kvalitetsfrågor kopplade till utvecklingsprojekt.

Fresenius Kabis Innovation & Development Center i Uppsala består av ca 40 personer. De söker just nu en QA-manager med inriktning på kombinationsprodukter som ska säkerställa att de globala kvalitetsstandarderna efterföljs. Fokus i rollen ligger inom utvecklingsprojekt, såsom utveckling av interna processer och arbetssätt inom ISO9001.
Du utgår från Fresenius Kabis fina lokaler i Uppsala Science Park och rapporterar till Head of QA i Tyskland.





Ansvarsområden
Dagliga arbetsuppgifter kan inkludera:

• Etablera, underhålla och förbättra kvalitetssystem kopplade till ISO9001 och kvalitetskrav för utvecklingsorganisationen
• Säkra kvalité under produktutveckling
• Kvalitetsgranska och godkänna dokument kopplat till ISO9001, Quality review och godkännande av produktutvecklingsdokumentation
• Sammanställa kvalitetsdokumentation (SOP, riskanalyser, spårbarhetsmatris, Design history file etc.)
• Stötta riskhantering vid utveckling av kombinationsprodukter, läkemedelsutveckling.
• Kvalitetsrepresentant i projekt teams.
• Ändringsärenden, GAP-analyser och uppföljning av CAPA
• Samarbeta med andra avdelningar (tex förpackningsutveckling, formulering, analytisk utveckling)
• Medverka vid utbildning av personal inom avdelningen
• Agera representant för QA inom Sverige och mot andra I&DC globalt
• Stötta vid interna och externa myndighetsinspektioner
• Medverka i det ständiga förbättringsarbetet kopplat till kvalitet



Kvalifikationer
Vi söker dig som:

• Har relevant utbildning (MSC eller PhD) inom biomedicin, molekylär biologi eller mikrobiologi, kemi eller farmakologi.
• Har 4-5 års erfarenhet av kvalitetsarbete och kunskap gällande regulatoriska krav från relevant industri, speciellt inom 21 CFR 4 kopplat till cGMP för kombinationsprodukter.
• Kunskap ISO 9001:2015 och andra regelverk inom läkemedel och medicintekniska produkter. 
• Erfarenhet av läkemedel eller teknisk produktutveckling och riskhantering
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift.

Som person är du driven och vill förbättra och driva igenom allt du tar dig an. Du är en lagspelare och är noggrann och strukturerad i ditt arbetssätt. Flexibel och nyfiken är viktiga egenskaper för att trivas och lyckas i rollen som konsult! Du har även förmåga att kunna arbeta självständigt och på eget initiativ.

För oss är det viktigt att all kompetens på arbetsmarknaden tillvaratas. Vi välkomnar alla sökande och eftersträvar mångfald.



Ansökan
Skicka in din ansökan senast 2021-10-22. Urval och intervjuer kommer att ske löpande. Tjänsten kan komma att bli tillsatt innan sista ansökningsdag, ansök därför så snart som möjligt.

För information: Rickard Frykendahl, Rekryteringskonsult, rickard.frykendahl@randstad.se 

Om företaget
Fresenius Kabi är ett globalt, marknadsledande företag specialiserat på klinisk nutrition, infusionsterapi och medicinsk teknik.
 
Fresenius Kabi står för framsteg och kvalitet i utvecklingen av innovativa produkter och tjänster för terapi och vård av kroniskt och svårt sjuka människor - på och utanför sjukhus. Våra produkter och tjänster räddar och skyddar liv samt bidrar till att förbättra människors livskvalitet.
 
Under mottot "Caring for life" sätter Fresenius Kabi människan i centrum, som patient, kund och medarbetare.
 
I Uppsala produceras intravenösa näringslösningar, t ex Intralipid, Kabiven och StructoKabiven, tillsatser såsom Vitalipid samt anestesiprodukter t ex Diprivan och Propofol. Fabriken i Uppsala är en av världens modernaste produktionsanläggningar för intravenösa näringslösningar med en högteknologisk produktionsprocess.