Senior QA-Manager till Sobi

Vill du arbeta med kvalitetssäkring på ett av Sveriges främsta läkemedelsföretag? Till sin anläggning på Kungsholmen söker Sobi dig som vill arbeta som QA-ansvarig för Sobis externt producerade produkter. Det här en roll för dig som är redo att arbeta i en bred och senior QA roll med många externa kontakter och med produktansvar som spänner över hela kedjan av läkemedelstillverkning. Vi söker dig som vill arbeta på ett företag i växande fas som gör skillnad och som har patienten i fokus. Här blir du en del av ett väl fungerande team med god sammanhållning och hög kompetens.
Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Hornsberg, Stockholm.


Om tjänsten
Som QA-manager kommer du vara en del av Sobis kvalitetsavdelning som arbetar mot extern tillverkning (CMO:s). Avdelningen arbetar med kvalitetssäkring och frisläppning av API och slutprodukt, både gällande kommersiell tillverkning och tillverkning av material för kliniska studier. Flera av produkterna är biologiska läkemedel och allt arbete sker enligt GMP och GDP. Som QA-manager rapporterar du till QA Director/QP.

Ansvarsområden:
I rollen som QA-Manager för produkter ingår att:
• som QA ansvara för Sobis produkter som tillverkas på kontrakt
• hantera och bedöma avvikelser, ändringsärenden samt bistå i hanteringen kring
reklamationer
• frisläppa produkter på QP-delegat
• driva kvalitetsrelaterade frågor, både internt och externt
• säkerställa att arbetsprocesser och dokumentation uppfyller ställda krav
• agera expert och vara rådgivare avseende GMP/GDP i kvalitetsfrågor
• delta i arbetet kring externa och interna inspektioner samt myndighetsinspektioner
• delta i projekt tex tech-tranfer och lansering av produkt på ny marknad
• delta i utarbetande av kvalitetsavtal
• fortbildning inom ansvarsområdet av övrig personal
• underhålla och utveckla kvalitetssystemet

Vem är du?
Rätt kandidat för rollen har företrädelsevis en apotekarexamen eller annan högskoleutbildning som uppfyller kraven för sakkunnig person (Qualified Person) enligt LVFS 2004:7 . Vidare har du minst 5 års erfarenhet från läkemedelsindustrin, företrädelsevis inom kvalitetsområdet. Arbete med GMP, GDP och kontrakterad verksamhet inom läkemedelstillverkning är särskilt
meriterande. Utmärkta kunskaper i svenska och engelska i såväl tal som skrift är nödvändiga. För att lyckas i rollen så är du driven med god förmåga att ta egna initiativ. Du är en naturlig ledare som trivs i en roll där kommunikation och samarbete är i fokus. Du har förmåga att skapa och behålla givande arbetsrelationer både externt och internt. Vidare har du förmåga att snabbt sätta dig in i nya situationer samt att hantera och utreda många olika frågeställningar samtidigt.

Rätt kandidat identifierar sig med Sobis värdeord: Care, Ambition, Urgency, Ownership, Partnership.

Om verksamheten
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta sjukdomar. Vårt uppdrag är att utveckla och tillhandahålla innovativa behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre liv. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili, inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en portfölj med specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Nordafrika och Ryssland. Sobi är en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av biologiska läkemedel. Under 2017 hade Sobi en total omsättning på 6,5 miljarder kronor och cirka 780 anställda. Aktien (STO:SOBI) är noterad på NASDAQ Stockholm. Mer information finns på www.sobi.com.