Senior QA-Manager till Sobi

Vill du arbeta med kvalitetssäkring på ett av Sveriges främsta läkemedelsföretag? Till sin anläggning på Kungsholmen söker Sobi dig som vill arbeta som QA-ansvarig för Sobis externt producerade produkter. Det här är en roll för dig som är redo att arbeta i en bred och senior QA-roll med många externa kontakter och med produktansvar som spänner över hela kedjan av läkemedelstillverkning. Vi söker dig som vill arbeta på ett företag i växande fas som gör skillnad och som har patienten i fokus. Här blir du en del av ett väl fungerande team med god sammanhållning och hög kompetens.

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Hornsberg, Stockholm.
Varmt välkommen med din ansökan, urval och intervjuer sker löpande.


Om tjänsten
Som QA Supplier Manager kommer du vara en del av Sobis kvalitetsavdelning som arbetar mot extern tillverkning (CMO:s). Avdelningen arbetar med kvalitetssäkring och frisläppning av API och slutprodukt, både gällande kommersiell tillverkning och tillverkning av material för kliniska studier. Tillverkningen av produkterna är biologiska och icke-steril tillverkning (små-molekyl). Produkterna är frystorkade respektive tablett. Allt arbete sker enligt GMP och GDP. Som QA Supplier Manager rapporterar du till Director QA Haematology SE.

Ansvarsområden:
I rollen som QA Supplier Manager för produkter ingår att:
• som QA ansvara för Sobis produkter som tillverkas på kontrakt
• hantera och bedöma avvikelser, ändringsärenden samt bistå i hanteringen kring reklamationer
• frisläppa produkter på QP-delegat, främst små-molekyl produkt (API, DP och FG)
• driva kvalitetsrelaterade frågor, både internt och externt
• säkerställa att arbetsprocesser och dokumentation uppfyller ställda krav
• agera expert och vara rådgivare avseende GMP/GDP i kvalitetsfrågor
• delta i arbetet kring externa och interna inspektioner samt myndighetsinspektioner
• delta i projekt tex tech-tranfer och lansering av produkt på ny marknad
• delta i utarbetande av kvalitetsavtal
• fortbildning inom ansvarsområdet av övrig personal
• underhålla och utveckla kvalitetssystemet


Vem är du?
Rätt kandidat för rollen har företrädelsevis en apotekarexamen eller annan högskoleutbildning som uppfyller kraven för sakkunnig person (Qualified Person) enligt LVFS 2004:7. Vidare har du minst 5 års erfarenhet från läkemedelsindustrin, företrädelsevis inom kvalitetsområdet och arbetat med liknande QA/QP-delegat uppgifter. Vi ser att du har stark GMP kompetens och förståelse och erfarenhet av API tillverkning (små molekyler) och tablett tillverkning. Har du erfarenhet av biologisk tillverkning, steril produktion och medical device är det meriterande.

Arbete med GMP, GDP och kontrakterad verksamhet inom läkemedelstillverkning är särskilt meriterande. Utmärkta kunskaper i svenska och engelska i såväl tal som skrift är nödvändiga.

För att lyckas i rollen så är du driven med god förmåga att ta egna initiativ. Du är en naturlig QA ledare som trivs i en roll där kommunikation och samarbete är i fokus. Du har förmåga att skapa och behålla givande arbetsrelationer både externt och internt. Vidare har du förmåga att snabbt sätta dig in i nya situationer samt att hantera och utreda många olika frågeställningar samtidigt.

Rätt kandidat identifierar sig med Sobis värdeord: Care, Ambition, Urgency, Ownership, Partnership.


Om verksamheten
Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta sjukdomar. Vårt uppdrag är att utveckla och tillhandahålla innovativa behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre liv. Produktportföljen fokuserar främst på hematologi, immunologi. Sobi marknadsför även en portfölj med specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Nordafrika och Ryssland. Sobi är en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av biologiska läkemedel. Under 2019 hade Sobi en total omsättning på 9.1 miljarder kronor och cirka 1300 anställda. Aktien (STO:SOBI) är noterad på NASDAQ Stockholm. Mer information finns på www.sobi.com.