Senior QA/RA konsult inom MedTech/IVD

Du tycker att det är kul med kvalitet och regulatoriska frågor. Framför allt om frågorna rör medicinteknik. Utmaningen att omvandla komplexa regelverk till något lättbegripligt är något som får ditt hjärta att klappa lite extra. Du vill dit, till den plats, där dina kunskaper får glänsa och synas. Har vi nyss beskrivit dig? Bra! Då kan du vara vår nästa konsult inom QA/RA Medtech och IVD.

Det här blir din roll
Du kommer att få arbeta med våra kunder och stötta dem i hela deras produkts livscykel och i hela deras organisation. Du kommer b.la att få leda projekt, arbeta med ansökningar, inspektioner, CAPA, klinisk utvärdering, standarder och sitta med i utvecklingsprojekt. Att vara konsult hos oss är ansvarskrävande och utmanande, men framför allt väldigt roligt! Rollen ger dig ett stort utrymme att påverka din egen utveckling genom de uppdrag du arbetar med.

- Du blir den som guidar våra kunder rätt i den regulatoriska världen.

- Du kommer att ingå i affärsområdet Plantvision Compliance och enheten Medtech och IVD.

- Du kommer att ta en självklar plats i ett team som gillar att prata kvalitet, regulatory affairs och projektledning, Ett team som älskar dela med sig av sin kunskap!

Du kommer utgå från vårt huvudkontor i Kista men dina uppdrag kan komma att ta dig till andra platser inom Mälardalsregionen.

Så här kommer du att briljera
Vi briljerar genom att dela vår kunskap och det kommer du också att göra. Genom din sociala och kommunikativa förmåga skapar du ett förtroende hos personer du möter. Du har förmågan att göra komplex information enkel att förstå medan noggrannhet och kvalitet genomsyrar allt du gör. Du är självständig med gott självledarskap, samtidigt som du verkligen uppskattar att vara en del av ett team som brinner för samma frågor som du gör.

Har du även följande egenskaper så tror vi att du kommer trivas hos oss:

- Du har minst 3 års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller IVD.

- Du har högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (Civilingenjörsexamen, BMA eller PhD inom relevant område).

- Du är bekväm med både svenska och engelska på en hög nivå. Du innehar körkort.

Har du även erfarenhet inom något av nedanstående så kommer du att briljera hos oss:

- Du har arbetat med MDD/MDR, IVDD/IVDR, ISO 13485, ISO 15189, ISO 14971 eller 21 CFR Part 820, FDA ansökningar och MDSAP.

- Du har erfarenhet av kvalitetssystem och arbetat med t.ex. avvikelsehantering, CAPA och inspektioner.

- Du jobbar med framtagning, uppdatering eller bedömning av teknisk dokumentation.

- Du har jobbat med IEC 60601, IEC 62366 och andra standarder relevanta för prestandautvärdering av medicintekniska produkter

- Du har erfarenhet av kvalitetssäkring av medicinteknisk mjukvara (fristående mjukvara, inbyggd medicinteknisk mjukvara eller av datoriserade stödsystem inom medicintekniska bolag (IEC 82304, IEC 62304, NIS 2, TR 80002, GAMP5).

Att vara en del av Team PV
Vi är väldigt stolta över att vara ett certifierat Great Place To Work-företag, vilket innebär att vi kan räkna oss till de bästa arbetsgivarna i hela landet. Att vi även är med på topplistan över Sveriges Bästa Arbetsplatser kan vi bara se som ett kvitto på att vi tillsammans har lyckats, och fortsätter lyckas med att skapa en fantastiskt fin kultur.

För vi tycker faktiskt att vi skiljer oss från traditionella konsultbolag. Delvis för de lösningar vi tar fram och delvis för hur vi tar fram dem. Och nyckeln till båda delar är vi som jobbar här. Vi har med åren blivit en arbetsplats som lockar de skarpaste hjärnorna och de finaste hjärtana. Man brukar prata om att en kultur liksom sitter i väggarna. Hos oss är det en värme. Vi har på sätt och vis mjuka väggar.

Våra kunder möter oss antingen som konsulter i deras egen organisation, som rådgivare eller när vi sköter hela projektleveransen. Oavsett hur, var eller när de träffar oss får de en person som bryr sig både om deras resultat och om sina nya kollegor.

Som vår kollega får du bland annat:

- en trygg anställning med fast månadslön.

- en stark kultur som präglas av personlig utveckling och kompetensutveckling.

- flexibel arbetsmiljö och stor frihet under ansvar.

- förmåner, friskvårdsbidrag och hälsoundersökningar.

- tjänstepension och 30 dagars semester.

- ersättning vid föräldraledighet.

Ansökan
Om du tror att vi är rätt arbetsplats för dig och att du är rätt för oss, skicka in din ansökan redan idag! Urval sker löpande. Tillträde sker enligt överenskommelse. Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Cecilia Fällman på 08- 568 595 03 eller cecilia.fallman@plantvision.se.

Vi har för denna rekrytering valt strategi och undanber oss därför samtal från rekryterings-, bemannings- och annonseringsföretag.