Senior Quality Assurance Officer

Din spelplan
Du kommer att arbeta som Senior Quality Assurance Officer inom Kvalitetssäkring, QA. AstraZeneca Sweden Operations har en spännande tid framöver med expansion, många nya produkter och nya produktionslinjer. För att lyckas med detta krävs ett fortsatt intensivt effektiviserings- och harmoniseringsarbete där du inom kvalitetssäkring har en central roll.

Din roll
Senior Quality Assurance Officer är en betydelsefull tjänst med utvecklande och varierande arbetsuppgifter. Du har ett delegerat ansvar från sakkunnig för att säkerställa att patienten får ett effektivt och säkert läkemedel till en rimlig kostnad genom att garantera att det som tillverkas uppfyller myndigheternas krav och GMP. Arbetet är stimulerande och utåtriktat och bedrivs i nära samarbete med andra funktioner som produktion, processteknik, planering, kvalitetskontroll m.fl.

Som Senior Quality Assurance Officer har du gedigen förståelse och kunskap för att kunna delta i utredning av och godkänna komplexa avvikelser och agera på en global spelplan. Du förväntas hantera komplexa frågor och agera som en kvalitetsledare och förebild både inom QA och tvärfunktionellt. För att vara konkurrenskraftiga mot omvärlden krävs att vi arbetar tvärfunktionellt med förbättringar och Lean och där du är en nyckelperson.

Just nu söker vi Senior Quality Assurance Officers till flera av SweOps QA grupper. Gemensamt för dessa grupper är att rollen omfattar QA-stöd till ett PET alt. Sourcing & Supply.

Huvudfokus för rollen är:
Agera som kvalitetsledare genom att proaktivt bygga in kvalitet i arbetsprocesser och att efterfråga cGMP/GDP inom ditt verksamhetsområde
Följa ändringar i farmakopéer och nationella regelverk för GMP/GDP samt vara expertstöd åt ditt verksamhetsområden i förändringar som sker
Vara representant i nyproduktionsprojekt (NPI) och investeringsprojekt
Proaktivt identifiera möjligheter till kontinuerlig förbättring av Kvalitetssystemet
Granska och godkänna kvalitetsstyrande dokument som ändringsärenden, instruktioner, kund reklamationer och kvalificering/valideringar
Granska och godkänna CMC-dokumentation för lansering och förnyade produkt licenser
Representera ditt verksamhetsområde vid olika typer av externa kundbesök och myndighets inspektioner (t.ex. FDA, Läkemedelsverket och ANVISA)
Utbilda, coacha samt överföra kunskap inom ditt expertområde och GMP/GDP
fatta batchdispositionsbeslut för tillverkad produkt
Vara stöd till verksamheten i utredning av såväl enkla som komplexa kvalitetsavvikelser samt ge professionella rekommendationer om händelsernas påverkan på materialets/produktens kvalitet
Vi förutsätter

En förutsättning för rollen som Senior Quality Assurance Officer är:

En gedigen och flerårig erfarenhet av läkemedelstillverkning, myndighetsinspektioner, validering/kvalificering, GMP/GDP och kvalitetssäkringsarbete
Mycket goda ledaregenskaper
Apotekarexamen eller naturvetenskaplig examen på minst 160 p (enligt gamla systemet) vilket innebär 240 hp (enligt nya systemet) inklusive mikrobiologi 5 p (7,5 hp)
Vi ser gärna att utbildningen uppfyller kompetenskraven för Sakkunnig i LVFS 2004:7. Specificera gärna i ansökan vilka kurser som du har läst.

Tjänsten kräver även att du har tidigare datorvana, mycket goda kunskaper i svenska och goda kunskaper i engelska.............................................FÖR FULL ANNONSTEXT OCH FÖR ATT ANSÖKA, vänligen besök www.astrazeneca.se/karriar