Senior Regulatory Affairs konsult till medicintekniskt tillväxtföretag!

Ett mindre, mycket trevligt medicintekniskt företag i Skåne som är ledande inom behandling av patienter med svåra allergiska sjukdomar, behöver inför vidare expansion en senior konsult inom Regulatory Affairs.

Vi vill gärna komma i kontakt med dig som har god erfarenhet inom Regulatory Affairs och dessutom har klinisk kompetens inom det medicintekniska området.

Vidare har du:

- Akademisk utbildning inom teknik/naturvetenskap.

- Dokumenterad erfarenhet av arbete inom MDR 2017/745.

- Dokumenterad erfarenhet av att arbeta med klinisk utvärdering och registrering av medicintekniska produkter på flertalet marknader.

- Du har ett starkt driv avseende efterlevnad av de regulatoriska krav som ställs på produkterna och du har god förståelse och kan tolka de medicintekniska regelverken och kommunicera detta såväl internt i organisationen som utanför.

- Du uttrycker dig obehindrat på engelska i såväl tal som skrift.

Som regulatory Affairs specialist kommer du vara en mycket viktig del av RA/QA teamet och arbeta nära Director of QA/RA samt övrig organisation. Du ska också kunna agera som PRRC (Personal Responsible Regulatory Compliance) och sköta kommunikationen med tillsynsmyndigheter angående registreringar och ändringsmeddelanden.

Du har förmåga och erfarenhet av att sköta hela RA processen självständigt och med pondus!

Tjänsten är på ca 50% men kan bli mera omfattande. Man ser gärna att du har ett långsiktigt perspektiv på samarbetet.