Senior valideringsingenjör

Boule Diagnostics AB är ett globalt diagnostikbolag som utvecklar, tillverkar och säljer system och förbrukningsvaror för blodcellräkning (hematologi). Bolaget riktar sig främst till små och medelstora sjukhus, kliniker och laboratorier samt till andra diagnostikbolag inom såväl human- som veterinärhematologi. Verksamheten bedrivs genom rörelsedrivande dotterbolag i Sverige, USA, Mexiko och Ryssland. Försäljning sker globalt, företrädesvis via distributörer med stöd av Boules egna lokala säljare och servicepersonal. Boule Diagnostics aktie är sedan 2011 noterad på Nasdaq Stockholm.

Vill du bidra till att våra kunder förses med nya innovationer i vår produktportfölj?

Vill du arbeta i Sveriges största diagnostikföretag? Tycker du om att verka in en multifunktionell miljö och samarbeta med marknad, produktion och regulatorisk kompetens? Då kan Boule vara precis rätt för dig.

Hos Boule får du arbeta med världsledande produkter inom hematologi i ett expansivt företag. Vi sitter i ljusa lokaler i Spånga där vår utveckling, produktion och marknad/försäljning finns.

Till vår utvecklingsavdelning söker vi nu en senior HW arkitekt med elektronikinriktning. Arbetet är varierande och du har nära samarbete med övriga teknikområden och andra roller inom bolaget.

Till gruppen Tillämpad Hematologi på vår utvecklingsavdelning söker vi förstärkning i form av en Senior valideringsingenjör.

Din roll som valideringsingenjör innebär att du kommer jobba med frågor som berör våra hematologisystem bestående av instrument, reagens och kontroll/kalibrator. Arbetet är varierande och kan bestå av att planera, verifiera och utvärdera systemets funktioner & prestanda. Uppdragen sker ofta i tätt samarbete med andra grupper och i snabba iterationer. Vårt utvecklingsarbete och våra produkter ska uppfylla högt ställda regulatoriska krav såsom ISO 13485 och förordningen för In Vitro Diagnostik (IVD) för CE-märkning i Europa samt Quality System Regulation (QSR) för registrering hos FDA i USA.

Dina huvudsakliga arbetsuppgifter:

• Bidra i och leda utvecklingsprojekt
• Utvärdering av diverse kliniska data set från våra system med hjälp av statistiska metoder inklusive kunskap att välja rätt statistiska metod
• Planera och genomföra studier med avslutande rapporter
• Problemlösning, tester och utredning med användning av hematologi- och kemi-instrument
• Riskvärderingar
• Utbildning av personal

Som person är du strukturerad, analytisk, noggrann och slutför arbetet enligt deadlines. Du har god förmåga till problemlösande och kritiskt tänkande. I din roll måste du kunna arbeta både i grupp och självständigt. Du har god samarbetsförmåga och är serviceinriktad.

Kvalifikationer:

• Doktorsexamen med inriktning statistik, biostatisk, biomedicin eller epidemiologi (krav)
• Erfarenhet av att jobba i statistiska program, helst i Stata men även SPSS, R eller SAS (krav)
• Erfarenhet från processer gällande CE-märkning och FDA godkännande av IVD medical devices (krav)
• Dokumenterade kunskaper i att statistiskt analysera stora och små set av prov-resultat
• Erfarenhet av arbete i laboratoriemiljö, gärna med analyser av kroppsvätskor som exempelvis blod är meriterande
• Några års arbetslivserfarenhet med praktisk tillämpning av dessa områden
• Rollen förutsätter att du behärskar svenska och engelska flytande både i tal och skrift
• Erfarenhet av kemikaliehantering är meriterande
• Gärna kännedom om kemikalie- och miljölagstiftning

Ansök och läs mer om vår verksamhet på www.boule.com. Vill du veta mera om tjänsten så kontakta gärna vår chef för Tillämpad Hematologi Amanda Ode tel. 0732 48 44 06 eller amanda.ode@boule.com.

Frågor om rekryteringsprocessen besvaras av Aishat Bislieva, SVP People & Culture, aishat.bislieva@boule.com.

Urval och intervjuer sker löpande, vi ber om din ansökan snarast dock senast 22 september 2023.